国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

河南省开封市人民政府办公室


开封市人民政府办公室关于印发开封市人民政府信访事项复查复核暂行办法的通知

汴政办[ 2009 ] 14号


各县、区人民政府，市人民政府各部门，市直各单位：
《开封市人民政府信访事项复查复核暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二OO九年二月十六日　　　　

开封市人民政府
信访事项复查复核暂行办法

第一条　为了规范市人民政府信访事项复查复核程序，维护信访人的合法权益，保障复查复核的信访事项得到及时处理，根据《中华人民共和国信访条例》（国务院令第431号）和《河南省人民政府信访事项复查复核暂行办法》（豫政办〔2006〕16号），制定本办法。
第二条　市人民政府复查复核委员会（以下简称市复查复核委员会）是市人民政府对信访事项进行复查复核的工作机构，受理信访人不服县区人民政府、市人民政府各部门、市直单位作出的信访事项处理意见或者复查决定，请求复查或者复核的信访事项。
第三条　市复查复核委员会下设办公室，办公室设在市信访局，具体负责市人民政府信访事项复查复核的日常工作：
（一）依法受理信访事项复查或者复核申请。
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅有关文件和资料。
（三）审查信访事项处理意见或者复查决定，并拟定复查或者复核决定书。
（四）向信访人和被复查人或者被复核人送达市复查复核委员会作出的信访事项复查或者复核决定书。
（五）监督被复查人或者被复核人依法履行信访事项复查或者复核决定。
（六）负责相关接待、咨询工作。
（七）指导各县区、市人民政府各部门、市直各单位的信访事项复查复核工作。
（八）办理市复查复核委员会交办的其他事项。
第四条　市复查复核委员会办公室下设企业改制问题审查小组，涉农问题审查小组，劳动争议问题审查小组，人事争议问题审查小组，土地、拆迁问题审查小组，城市公用公益事业问题审查小组，综合审查小组等，分别由市国资委、市农林局、市农综办、市劳动保障局、市人事局、市国土资源局、市建委、市城市管理局等部门抽调熟悉相关政策和业务的专家和骨干人员组成，每个审查小组人数应当由3名以上单数人员组成。具体负责相关专业的信访事项的审查工作。　
第五条　信访人对县区人民政府、市人民政府各部门、市直单位作出的信访事项处理意见或者复查决定不服，申请市复查复核委员会复查或者复核的，作出信访事项处理意见或者复查决定的县区人民政府、市人民政府各部门、市直单位是被复查人或者被复核人。
第六条　被复查人或者被复核人应当遵守下列规定：
（一）向市复查复核委员会办公室提交信访处理意见书或复查决定书正本；及相关证据、依据和其他材料复印件。
（二）向市复查复核委员会办公室提交书面答辩意见。
（三）接受有关询问。
（四）列席市复查复核委员会会议，接受询问、陈述意见。
（五）依法履行市复查复核委员会作出的信访事项复查或者复核决定。
第七条　信访人申请信访事项复查或者复核应当符合下列条件：
（一）是不服信访事项处理意见或者复查决定的信访人。
（二）有具体的申请事项和事实根据、以及法律法规政策依据。
（三）在《信访条例》规定的期限内提出。
（四）属于信访事项复查复核范围。
（五）属于市复查复核委员会管辖。
对依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的诉求，信访人应当依照有关法律、行政法规规定的程序向有关机关提出。
第八条　信访人对县、乡两级人民代表大会、县级人民代表大会常务委员会、人民法院、人民检察院职权范围内的信访事项，以及涉及特定机关的信访事项，应当分别向有关的人民代表大会、人民代表大会常务委员会、人民法院、人民检察院、特定机关提出。
第九条　信访人申请信访事项复查或者复核应当提交下列材料：
（一）身份证复印件。
　　（二）申请信访事项复查或者复核申请书。口头形式申请的，工作人员应当当场制作申请笔录，并由信访人签名确认。
（三）被复查人或者被复核人作出的信访事项处理意见或者复查决定书。
（四）相关证据、依据和其他材料。
第十条　市复查复核委员会按照下列程序办理信访事项复查或复核案件：
（一）接收申请。市复查复核委员会办公室接收信访人的信访事项复查复核申请后，应当填写信访事项复查复核申请登记表一式二份，一份附卷，一份交信访人。
（二）受理。市复查复核委员会办公室自收到信访事项复查复核申请之日起3日内进行审查；经办公室主任批准，对符合本办法规定的，应当决定受理，并在决定受理之日起3日内向信访人送达受理通知书，信访人应当在送达回执上签字。
对不符合本办法规定的，决定不予受理，并在决定不予受理之日起3日内向信访人送达不予受理通知书，信访人应当在送达回执上签字。
（三）对决定受理的信访事项复查或者复核申请，应当在决定受理之日起3日内，将信访事项复查或者复核受理通知书、信访事项复查或者复核申请书复印件或者申请笔录复印件送达被复查人或者被复核人。被复查人或者被复核人应当在送达回执上签字并加盖印章。
（四）被复查人或者被复核人应当自收到受理通知书之日起5日内，按照本办法的规定提交相关材料。
（五）对受理的复查、复核的信访案件先由相关的审查小组或相关单位审查，审查小组或相关单位审查后，拿出初审意见，报请主要领导批准后，送交市复查复核委员会办公室。
第十一条　市复查复核委员会办公室根据各专业小组的意见和相关证据材料以及法律法规政策依据等拟定复查或复核决定书，提请市复查复核委员会研究决定。
第十二条　对重大、复杂、疑难的信访事项的复查复核，市复查复核委员会可以召开全体会议进行审议。对涉及公众利益的重大、复杂、疑难的信访事项可以按照《信访条例》的规定举行听证会。
第十三条　市复查复核委员会对请求复查或者复核的信访事项，经审查，按照下列规定做出相应决定：
（一）信访事项处理意见或者复查决定认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、内容适当的，予以维持。
复核决定是终决决定。信访人仍然以同一事实和理由提出投诉申请的，各级人民政府信访工作机构和其他行政机关不再受理。
（二）信访事项处理意见或者复查决定有下列情形之一的，予以撤销：
1．主要事实不清、证据不足的；
2．适用依据错误的；
3．违反相关程序的；
4．超越或者滥用职权的。
被撤销的信访事项被复查人或者被复核人应在法定期限内重新作出信访事项处理意见或者复查决定，被复查人或者被复核人不得以同一事实和理由作出与原信访事项处理意见或者复查决定相同或者基本相同的信访事项处理意见或者复查决定。
信访人不服被复核人重新作出的信访事项复查决定的，信访人可以在法定期限内向上级行政部门申请复核。
第十四条　市复查复核委员会作出的信访事项复查或者复核决定，由市复查复核委员会常务副主任或者主任签发。
第十五条　市复查复核委员会应当自收到信访人复查或者复核申请之日起30日内作出信访事项复查或者复核意见。
市复查复核委员会作出信访事项复查意见或者复核意见，应当制作信访事项复查或者复核决定书，并加盖印章。
第十六条　市复查复核委员会作出信访事项复查或者复核决定书后，应在10日内将信访事项复查或者复核决定书，送达信访人和被复查人或者被复核人。
第十七条　信访人对市复查复核委员会复查决定书不服的，可以在《信访条例》规定的期限内，向河南省人民政府信访事项复查复核委员会申请复核。
第十八条　被复查人或者被复核人违反本办法规定，不提交书面答辩意见和相关证据、依据和其他材料，不履行或者无正当理由拖延履行市复查复核委员会作出的信访事项复查或者复核决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定予以行政处分。
第十九条　信访事项复查复核的相关法律文书的送达，本办法有规定的依照本办法执行；本办法无规定的依照相关的法律法规的送达规定执行。
第二十条　本办法有关“3日”、“5日”“10日”“30日”的规定是指工作日，不含节假日。
　　第二十一条　各县区人民政府、市人民政府各部门、市直单位的信访事项办理程序参照本办法执行。
第二十二条　本办法自发布之日起施行。《开封市人民政府信访事项复查复核暂行办法》（汴政办〔2006〕37号）同时废止。