国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知


附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件：

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

（一）药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。

（二）来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。

（四）制法

应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。

（五）性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

（七）检查

除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

（八）浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量

供配方用，遵医嘱。

（十二）注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格

应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

（十四）贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


乌鲁木齐市城市热力管理条例

文号：乌政通[2004]

第一章 总 则
第一条为加强城市热力管理，保护环境，维护供用热双方的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称城市热力，是指城市集中或联片热源所生产的热水、蒸汽，通过管网为用户提供的生产和生活用热。
本条例所称供热单位是指依据合同向用热户提供生产和生活热能的单位。
本条例历称用热户是指依据合同使用供热单位提供生产和生括热能的单位或个人。
第三条本条例适用于本市行政区域内城市热力的规划、建设和管理。
第四条市人民政府建设行政主管部门负责对本市城市热力行业实施统一监督管理(以下简称城市热力行政主管部门)，其所属城市热力管理机构具体负责城市热力管理工作。
市规划、发展计划、环境保护，国土资源、市政市容、质量技术监督、民政、劳动和社会保障等部门应在各自职责范围内，协同做好城市热力管理工作。
第五条城市热力发展实行统一规划，配套建设，市场化经营和安全生产，协调发展的原则。
第六条鼓励推广使用清洁能源，对使用清洁能源供热的单位，规划、国土资源等部门应给予支持。
第七条城市热力行业应推广应用先进技术、先进工艺、先进设备，逐步推行分户控制、按热计量用热。
第二章 规划建设
第八条城市热力专项规划应当纳入国民经济和社会发展计划，与城市总体规划相协调。
城市热力行政主管部门应会同有关部门编制城市热力专项规划，按规定程序报批后组织实施。
第九条新建、改建、扩建城市热力工程，应当符合城市热力专项规划，经城市热力行政主管部门审核同意，并依法办理相关手续后方可施工。
新建、改建、扩建城市热力工程，应当进行环境影响评价，热力工程应当有与之相配套的环境保护设施，并与城市热力工程同时设计，同时施工，同时验收。
第十条新建住宅区和已具备城市供热条件区域内的建设项目，必须符合建筑节能标准，按规定配套建设城市热力设施。
配套建设的城市热力设施应当与建设项目工程同时设计，同时施工，同时验收，验收时应有供热单位参加。
第十一条城市热力工程的设计、施工、监理应当符合有关技术标准和规范，由具有相应资质的单位承担。
第十二条城市热力管道按照城市热力专项规划需要穿越单位、厂区或宅院时，单位和个人应当予以配合。因穿越施工造成设施损坏的，建设单位应予以修复；无法修复的，应当给予赔偿。
第十三条新建居民住宅应建设分户控制、按热计量系统。分户计量器具须经检定合格后，方可安装使用。
现有居民住宅应按分户控制和按热计量的要求逐步进行改造。
第三章 设施管理
第十四条城市热力设施由产权所有者负责养护和维修。
第十五条城市热力设施养护维修的责任单位应按规定履行养护维修责任，保证热力设施安全、稳定、正常运行。
第十六条进行可能影响城市热力设施安全的施工或其他活动的，应事先征得城市热力行政主管部门和产权所有者同意，并按要求采取安全保护措施。
第十七条供热单位应按规定设置明显的热力设蓖安全保护标志。
第十八条用热设施发生突发性故障，影响安全和正常供热的，用热户应及时通知供热单位，供热单位应立即进行抢修，费用由责任方承担。
第十九条城市热力管道及其附属设施外缘安全距离范围内禁止下列行为：
(一)擅自修建建(构)筑物或从事挖掘、打桩、爆破等活动；
(二)向供热阀门井、管沟排放污水或倾倒垃圾、残液；
(三)擅自拆除、安装、移动供热管道、管道支架、井羞、阀门、仪表及其他设备；
(四)其他影响热力设施安全的行为。
第四章 供热管理
第二十条城市供热实行特许经营管理制度。
第二十一条供热单位应与用热户签订供用热合同。
第二十二条供热单位的烟尘和废水排放及噪音等指标应符合环保标准。
第二十三条供热单位应于当年lo月 15日至次年4月15日止按时供热。因气温异常，供热时间可适当提前或廷后。
第二十四条供热单位应保证居民用户室内温度不低于国家规定室温标准；非居民用户室内的温度，应达到供用热合同约定的温度。
第二十五条供热单位应按规定设置测温点，定期进行侧温，测沮记录经用热户签字后建档。用热户对供热单位的测温结果有异议的，可申请城市热力管理机构进行复测。
第二十六条供热设施发生故障或因其他特殊原因停止供热8小时以上的，供热单位应当及时通知用热户，并立即组织抢修，同时向城市热力行政主管部门报告。
第二十七条供热单位从业人员应按规定培训合格后，方可持证上岗。
第二十八条供热单位应实行规范化服务，公开服务时间、内容和标准，建立24小时用户服务电话受理制度。
第二十九条用热户有权向城市热力行政主管部门投诉供热单位违反本条例和供用热合同的行为。
第三十条城市热力行政主管部门应对供热单位生产营运进行监督检查，维护用热户的合法权益；对用热户的投诉应当及时查处，并应自接到投诉之日起15日内将查处情况反馈投诉人。
第五章 用热管理
第三十一条用热户改变用热面积或者用热户发生变更的，应到供热单位办理有关手续，重新签订供用热合同。
第三十二条用热户应履行供用热合同，维护用热设施，并对房屋采取保温措施，确保正常采暖。
第三十三条用热户应配合供热单位对供热设施的检查、维修和室沮检测工作，及时反映供用热过程中发生的问题。
第三十四条用热户不得有下列行为；
（一）损坏或擅自拆除、移动、增设供用热设施；
（二）隐瞒用热面积或擅自并网，改变用热设施使用性质及运行方式。
(三)擅自在用热设施上安装热水循环装置或放水装置；
(四)其他损害供用热设施和影响供热效果的行为。
第三十五条用热户在不影响其他用户正常用热的情况下，可申请停止用热，但应提前IO日向供热单位提出，并办理合同变更手续。
单管循环供热的居民用户不得申请停止用热。
第六章 热费收缴
第三十六条城市热力实行社会商品化经营。热费收缴按合同履行。
第三十七条城市热力价格的制定和调整由市价格行政主管部门会同城市热力行政主管部门提出方案，并举行听证会，按规定程序报批后实施。
第三十八条供热单位可委托单位或个人代收代缴热费，委托时应签订代收代缴服务合同，并支付代办费用。
第三十九条由财政拨款的用热单位的热费，应专款专用，不得迟缴或欠缴。
与供热单位签订热费代收代缴服务合同的单位或个人，应按合同约定的期限缴纳热费，不得迟缴、欠缴或侵占、挪用。
第四十条因供热单位的原因，连续 24小时或累计10天达不到规定温度的，供热单位应按供热面积及温差退还用户热费；因用热户的原因造成室温不达标的，供热单位不承担责任。
第七章 法律责任
第四十一条违反本条例有下列行为之一的，由城市热力行政主管部门按下列规定予以处罚：
(一）擅自从事城市供热经营的，责令限期改正，并处3万元以上5万元以下罚款；
(二）擅自改变供热能力和范围的，责令改正，没收非法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；
’第四十二条供热单位违反本条例有下列行为之一的，由城市热力行政主管部门责令改正，并按以下规定处罚；造成损失的，依法承担赔偿责任：
(一)末按规定时间供热、停止供热8小时以上或造成严重影响和后果的，处以 1万元以上3万元以下罚款；
(二)未按规定设置热力设施安全保护标志的，处5000元以上1万元以下罚款；
(三)未按规定设置测温点，定期进行测温的，处5000元以上1万元以下罚款；
(四)因供热设施发生故障或特殊原因停止供热不及时通知用户，立即组织抢修的，处5000元以上1万元以下罚款。
第四十三条违反本条例第三十九条规定的，由城市热力行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，按合同约定或法律规定承担违约责任；给用热户造成损失的依法承担赔偿责任；侵占、挪用热费构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条产权所有者不按规定养护维修热力设施造成后果的，由城市热力行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
第四十五条违反本条例第十九条、第三十四条规定之一的，由城市热力行政主管部门责令限期改正．逾期不改正的，对单位处l万元以上3万元以下罚款；对个人处50元以上200元以下罚款。造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十六条用热户不按合同约定缴纳热费的，供热单位可从逾期之日起，按日加收欠缴热费总额3‰的滞纳金；对拒不缴纳热费的．可停止供热。
供热单位应在停止供热3日前．告知相关用热户，并报告城市热力行政主管部门。
第四十七条违反本条例规定应当受到行政处罚的其他行为，由有关部门依法予以处罚。
第四十八条 拒绝、阻碍城市热力管理工作人员依法执行公务的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条城市热力管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)不依法屉行职责的； (二)违法行政造成后果的；(三)对用热户的投诉故意拖延不及时办理的；(四)对供热单位的报告不及时处理造成后果的；（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
第五十条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第八章 附则
第五十一条本条例自2004年7月日起施行。


2004年6月3日