松原市人民政府关于印发松原市物业管理实施办法（试行）的通知
吉林省松原市人民政府
松原市人民政府关于印发松原市物业管理实施办法（试行）的通知
松政发〔2010〕7号
各县（区）人民政府，各省级开发区，市政府各委、办、局，各直属机构：
《松原市物业管理实施办法（试行）》已经市政府四届十五次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真按照执行。
二0一0年四月七日
松原市物业管理实施办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为规范物业管理活动，维护业主和物业服务企业的合法权益，根据《中华人民共和国物权法》、国务院《物业管理条例》（国务院令〔2007〕第504号修订）及相关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的物业管理活动适用本办法。
第三条 物业管理活动遵循业主自治与专业服务相结合的原则，实行社会化、市场化、专业化管理。
第四条 市建设行政主管部门负责全市物业管理活动的监督管理工作。其下设的物业管理办公室负责日常具体工作。
公用事业、规划、司法、民政、卫生、环保、公安、财政、价格监督、税务、供电、广播电影电视、邮政、工商、电信等相关部门和街道办事处，依照各自职责，做好相关工作。
街道办事处、乡镇政府和社区居民委员会负责组织实施业主自治管理。对能够实行物业管理的楼房，实行专业化的物业管理。对不具备实行专业化物业管理的楼房、庭院卫生，要组织专人进行保洁，保洁人员工资及基础设施维护费用列入各级政府财政预算（宁江区列入市财政预算）。
第五条 物业管理区域的划分原则：
（一）有相对独立的共用配套设施设备，房屋总建筑面积不低于3万m2；
（二）位于同一社区或位置接近，宜于统一服务与管理的；
（三）原有住宅物业界线已经自然形成，且无争议的，划分为一个物业管理区域，也可以按照原产权单位管理的住宅物业划分；
（四）商贸、办公、医院、学校、工厂、仓储等非住宅物业及单体住宅楼具有独立共用设施设备，并能够封闭管理的，划分为一个物业管理区域；
（五）市、县（区）建设行政主管部门认为有必要划分为一个物业管理区域的。
划分物业管理区域可以由建设单位或业主委员会提出申请，市、县（区）建设行政主管部门在街道办事处和社区居民委员会的配合下划分。
第六条 组织实施物业管理的原则：
原有住宅物业或非住宅物业没有实施物业管理，产权单一的，由产权单位组织实施物业管理；多个产权单位的，由面积占二分之一以上的产权单位或业主组织实施物业管理。
第二章 业主及业主大会
第七条 房屋所有权人为业主。业主大会、业主委员会的决定，在物业管理区域内对全体业主和物业使用人具有约束力。
第八条 一个物业管理区域的全体业主组成业主大会；业主大会选举产生业主委员会，业主委员会是业主大会的执行机构。
业主、业主大会、业主委员会的权利、义务、职责按国务院《物业管理条例》的有关规定执行。
较大规模的小区可以实行业主大会代表制。即以幢、单元等为单位，推荐一名代表参加业主大会会议。
第九条 分期建设的住宅物业，首期入住的业主达到本期建设的总建筑面积50%以上时，可以召开业主大会。后期业主入住率达到物业管理区域内房屋总建筑面积50%以上时，要重新召开业主大会。
第十条 业主大会会议决定的事项，实行投票表决。
住宅物业业主的投票权按套计算，每套住宅为1票。
非住宅物业的投票权按建筑面积计算，100m2以下（含100 m2）的有1票投票权，每超过100 m2再计1票。
第十一条 物业所在地建设行政主管部门负责监督指导、辖区街道办事处负责组织召开首次业主大会，并选举产生业主委员会。选举办法及其它有关事项按《建设部关于印发业主大会规程的通知》（建住房〔2003〕13号）执行。
第十二条 业主委员会应当自选举产生之日起30日内，持下列材料到建设行政主管部门备案：
（一）业主大会成立情况材料；
（二）物业管理区域基本情况材料；
（三）业主委员会候选人推荐办法，候选人名单及身份证明；
（四）业主委员会选举办法；
（五）《管理规约》及《业主大会议事规则》；
（六）业主委员会组成人员情况材料。
第十三条 业主委员会每届任期要在业主大会议事规则中确定。
业主委员会凭建设行政主管部门或街道办事处的备案证明，按有关规定申请刻制业主委员会的印章，印章样式报建设行政主管部门或街道办事处备案。
第十四条 业主委员会要建立活动档案，档案包括以下内容：
（一）各种会议的书面材料；
（二）业主委员会选举产生的备案材料；
（三）物业服务合同；
（四）业务往来原始凭证；
（五）业主委员会认为需要存档的其它材料。
第十五条 召开首次业主大会会议所需费用按下列规定办理：
（一）新建住宅、非住宅物业由开发建设单位承担；
（二）原有住宅、非住宅物业由业主承担。承担方式按业主投票权确定。
第十六条 业主大会会议、业主委员会活动所需经费、必要的日常办公费用等，可以从物业共用部位、共用设施设备经营收益中据实列支，并在业主大会议事规则中约定。业主委员会每6个月要将活动经费的使用情况细目在物业管理区域内通告一次，接受业主监督、检查。
第十七条 在物业管理区域内，可以建立由街道办事处、公安派出所、社区居民委员会、业主委员会、物业服务企业等相关单位参加的联席会议制度，联席会议由物业所在地的街道办事处主持，协调处理有关事宜。
社区居民委员会依法履行自治管理职责时，业主应当接受社区居民委员会的管理。
第三章 物业服务企业
第十八条 物业服务企业取得资质证书后，在核定的资质等级范围内从事物业服务活动。
已领取国家、省统一制发的物业服务企业资质证书的外地物业服务企业，在本市从事物业服务活动的，应当到市建设行政主管部门和物业所在地建设行政主管部门备案并办理有关手续。
任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让物业服务企业资质证书。
物业服务企业的名称、法定代表人等事项发生变更，应当在营业执照变更后15日内到市建设行政主管部门办理变更手续。
物业服务企业资质证书必须在物业服务企业办公场所明示。
第十九条 物业服务企业享有下列权利：
（一）按照物业服务合同的约定收取物业服务费；
（二）根据业主的委托，提供物业服务合同约定以外的服务项目时，收取相关费用；
（三）制止违章搭建或其它侵害业主公共利益的行为，并向相关部门报告或向人民法院提起民事诉讼；
（四）选聘专营公司承担专项服务；
（五）个别业主无正当理由拒交服务费时，物业服务企业可以依法提起民事诉讼；
（六）法律、法规规定的其它权利。
第二十条 物业服务企业履行下列义务：
（一）执行物业管理行业规范、服务标准；
（二）履行物业服务合同，提供物业管理服务，维护业主利益；
（三）接受业主、业主委员会的监督；
（四）定期公布物业服务费收支账目，接受咨询和审计；
（五）接受政府有关行政管理部门的监督管理；
（六）法律、法规规定的其它义务。
第四章 前期物业管理
第二十一条 在业主、业主大会选聘物业服务企业之前，由建设单位按有关规定选聘前期物业服务企业、并签订前期物业服务合同，到物业所在地建设行政主管部门备案并办理有关手续。
第二十二条 新建物业必须实行前期物业管理。
（一）新建物业的建设单位应通过招投标或协议方式选聘物业管理企业，实施前期物业管理，业主委员会成立后，由业主委员会选聘物业服务企业实施物业管理。
投标人少于3个或多层住宅物业建筑面积小于3万平方米，高层住宅物业建筑面积小于2万平方米的，经物业所在地建设行政主管部门批准，采取协议方式选聘物业管理企业。
（二）规划部门在审批规划设计方案时，应当征求建设行政主管部门的意见。
规划、设计新建住宅物业时，必须按照规定设置物业管理用房及其它配套的共用服务设施、设备，要明确物业管理用房的具体位置、面积。物业管理用房面积按物业总建筑面积4‰的比例预留，不足100 m2的按100 m2预留。
物业管理用房必须是可以独立使用的房屋（地下室除外）。物业管理用房产权为全体业主共有，由物业服务企业使用，未经业主大会同意，物业服务企业不得改变其用途。
（三）规划部门在核发建设工程规划许可证，建设部门在审查批准初期设计方案、核发《商品房销（预）售许可证》、工程验收及办理房屋使用权手续时，要按照各自职责，加强监督，严格把关。
第二十三条 建设单位要按照下列标准建设物业管理用房：
给排水、供电、供暖、卫生等要具备正常使用功能；
小区内配置通讯、有线电视、宽带等设施的，要在物业管理用房内预留端口，具备正常使用功能。
第二十四条 物业管理用房中要安排10%的面积作为业主委员会的办公用房，但一般不低于20平方米，不高于50平方米。
第二十五条 工程竣工时，按规划确定的物业管理用房实际建筑面积不足规定标准的，建设单位要按照规定标准以现有房屋补足。
因分期建设等原因，建设单位暂未能按规定标准提供物业用房时，要向物业服务企业提供物业管理临时用房，并向建设行政主管部门提交物业管理用房承诺书。
第二十六条 建设单位要选聘前期物业服务企业，并与其签订前期物业服务合同，但期限未满、业主委员会与物业服务企业签订的服务合同生效的，前期物业服务合同自行终止。期满前，由建设行政主管部门指导、街道办事处组织建设单位或业主代表筹备选举产生业主委员会，签订新的物业服务合同，以确保物业管理服务的延续。
第二十七条 建设单位要在申请办理《商品房销（预）售许可证》前，提供前期物业管理企业中标或协议选聘的备案证明，并提交物业管理用房的位置、面积等相关材料，并在销售物业时，向买受人明示前期物业服务内容和《业主临时规约》。
第二十八条 各级建设行政主管部门参与住宅小区物业综合验收。物业管理区域具备下列条件时，建设单位要向建设行政主管部门提出物业承接验收申请。
（一）建设工程的公共设备、设施配套齐全，并符合规划设计及有关规范要求；
（二）竣工验收合格，且验收资料齐全；
（三）有符合规定的物业管理用房；
（四）共用设备、设施运行正常、完好，并经验收合格；
（五）建筑渣土、垃圾、施工机具和各类临时建筑清理完毕；
（六）具备一定规模的住宅小区，必须安装远红外监控设备。
第二十九条 各级建设行政主管部门要及时组织由开发建设单位、物业管理企业和业主代表组成验收小组，按照下列规定进行物业承接：
（一）查验共用设施、设备，并做好查验记录；
（二）对查验中发现的问题，开发建设单位要书面承诺修复时间、责任部门和修复达到的标准；
（三）验收后，建设单位和物业服务企业要签订物业承接验收协议。
第三十条 在办理物业承接验收时，建设单位要向物业服务企业移交下列资料：
（一）竣工总平面图，单体建筑、结构、设备竣工图，配套设施、地下管网工程竣工图等竣工验收资料；
（二）设备、设施的安装、使用和维修保养等技术资料；
（三）物业质量保修文件和物业使用说明文件；
（四）物业管理所必需的其它资料。
物业服务企业要在前期物业服务合同终止时将上述资料移交给业主委员会。
第五章 物业管理服务
第三十一条 住宅物业、非住宅物业服务收费按照《吉林省物业服务收费管理实施细则（试行）》的有关规定执行。
住宅物业服务收费,由业主大会与物业服务企业协商确定实行市场调节价或政府指导价。非住宅物业服务收费实行市场调节价。
物业服务收费实行市场调节价的，由业主委员会与物业服务企业在物业服务合同中约定价格。
物业服务收费实行政府指导价的，由市价格主管部门会同市建设行政主管部门根据物业服务等级标准等因素，制定相应的基准价及浮动幅度，并定期发布，具体收费标准由业主委员会在物业合同中约定。
第三十二条 物业管理区域内已竣工但尚未出售或尚未交给物业买受人的物业，物业服务费由建设单位缴存；物业产权发生转移的，原业主结清物业服务费。
业主办理入住手续后未入住或未使用的物业，物业服务费由业主按规定标准的70%交纳。
第三十三条 利用物业管理区域内共用部位、共用设施设备进行经营取得的收益归全体业主，分配方式由业主大会决定。
物业管理区域内共有的机动车停车场（库），要优先提供给本物业管理区域内的业主、物业使用人；停车位不得转让给物业管理区域外的单位或个人，有空余的，可以临时出租给物业管理区域外的单位或个人，出租收入归全体业主。
车辆在物业管理区域内停放，收费和管理等事项，由业主大会决定。
第三十四条 业主、物业使用人要按照城市规划行政主管部门批准或房屋权限证书载明的用途使用房屋，不得擅自改变其使用性质。确需改变房屋使用性质的，要征得有利害关系的业主同意，并经业主大会通过后，依法办理相关手续。
第三十五条 业主大会通过招投标或其它方式选聘物业服务企业。在建设行政主管部门监督指导下进行物业承接，并在合同生效起30日内备案。
第三十六条 物业服务企业、业主未能履行物业服务合同约定的义务，按法律规定和合同约定承担责任。
业主大会和物业服务企业发生服务合同纠纷的，双方可以协商解决，协商不成的，可以依法申请仲裁或向人民法院提起诉讼。仲裁或诉讼期间，业主要按物业服务合同约定，足额缴纳物业服务费用，物业服务企业不得终止物业服务。
合同期满，物业服务企业终止服务合同的，在业主大会确定新的管理方式前，由辖区街道办事处组织保洁企业实施保洁服务，并向业主收取相应费用；物业的维修由受益业主自行选择维修单位，并承担费用。
第三十七条 物业服务合同期限终止90日前,业主大会、业主委员会与物业服务企业应当协商续约事宜，续约的，要续签合同。不续约的，按照下列规定执行：
（一）物业服务企业要按照当地物业服务合同的约定，提供物业服务至合同终止之日，业主要按照物业服务合同的约定，足额交纳物业服务费用至合同终止之日；
（二）物业服务企业要在退出管理项目30日前，公布物业服务费用的收支情况，并将已经收取的超出服务期限部分的物业服务费用退还业主；
（三）物业服务企业要在退出管理项目前10日内，向业主大会、业主委员会移交物业维修、养护、更新、改造等技术资料；
（四）物业服务企业要在退出管理项目前向建设行政主管部门和街道办事处提交报告。
第三十八条 业主大会没有选聘到新的物业服务企业，或业主大会决定不选聘物业服务企业而实行自治管理的，业主委员会应当履行管理职责。业主委员会要在街道办事处的组织、监督、指导下，制定自治公约，并向所在地街道办事处备案。
服务费用按建筑面积每月每平方米不低于0.3元的标准，由业主委员会向业主收取。
第三十九条 物业管理区域内供水、供电、供气、供热、排水、通信、有线电视等单位要向最终用户收取有关费用。任何单位不得强行要求物业服务企业代收代缴有关费用，确需委托的，应当与物业服务企业签订委托合同，实行市场化运作。
因跑、冒、滴、漏损耗产生的差额由经营单位承担，不得以任何理由向物业服务企业收取或向业主摊派。
第四十条 物业管理区域内的公共照明及物业管理用房使用的水、电、气、热费用按民用价格计量收取。
第六章 物业的使用和维护
第四十一条 业主或使用人装修物业，要遵守国家、省和市有关装饰装修的管理规定，事先告知物业服务企业，并与其签订物业装饰、装修管理服务协议。
物业装饰、装修管理服务协议示范文本由市建设行政主管部门制定。
物业服务企业要按照装饰、装修管理服务协议实施管理。发现违反协议和有关规定的行为，要立即制止，并督促改正；对不能改正的，要及时告知业主委员会并报告有关部门依法处理，也可依法申请仲裁或向人民法院提起诉讼。
第四十二条 物业管理区域内的下列共用部位、共用设施设备，属于全体业主共同所有，不得擅自处分：
（一）物业用房；
（二）门卫室、电话间、监控室、地面架空层、共用走廊；
（三）按规划配建的非机动车车库；
（四）公用绿地、道路、场地、水景等；
（五）其它依法归全体业主所有的设施设备。
第四十三条 物业管理区域内禁止下列行为：
（一）拆改房屋承重结构、主体结构、破坏房屋立面；
（二）占用共用部位和消防通道，损坏共用设施设备；
（三）擅自改变共用部位，共用设施设备的用途；
（四）违章搭建建筑物、构筑物，改变房屋外立面造型；
（五）违章搭建保温阳台或原设计外的外附式防盗网；
（六）未经许可设置营业摊点，开办娱乐项目等；
（七）存放超过安全标准的易燃、易爆、剧毒、放射性物品；
（八）排放污染物、有毒有害物质或产生超标准噪音；
（九）侵占、毁坏绿地、树木和绿化设备；
（十）无独立下水设施的，不允许开办餐饮、美容美发等用水经营项目；
（十一）法律、法规、规章和业主规约禁止的其它行为。
第四十四条 供水、供电、供气、供热、排水等经营单位要依法承担物业管理区域内相关管线和设施设备维修、养护的责任。划分原则为：
（一）供水：业主终端计量水表以外的供水设施设备；
（二）供电：业主终端计量电表以外的供电设施设备；
（三）供气：业主燃气用具、连接燃气用具胶管以外的燃气设施设备；
（四）供热：业主户外分户阀（含分户阀）以外的供热设施设备；
（五）排水：业主楼外排水井（含排水井）以外的排水设施设备；
（六）消防：住宅区的供水管网及管网上设置的地下式消防井、消防栓等，由供水部门管理维护，公安消防部门监督检查；
（七）通信、有线电视：业主终端以外的设施设备。
上述单位因维修、养护需要，临时占用、挖掘道路、场地的，要经业主委员会同意，签订施工协议后实施，并要及时恢复原状。
第四十五条 物业服务企业受供水、供电、供气、供热、排水等经营单位委托，维修、养护相关设施设备的，委托单位要支付相关费用。
供水、供电、供气、供热、排水等经营单位需要的终端计量器具由经营单位负责提供、维修、养护、更新。
第四十六条 产权属于保洁单位的环卫设施，由环卫保洁单位维护。
物业管理区域内的生活垃圾，由物业服务企业运至转运站或环卫保洁单位指定地点后，由环卫保洁单位无偿运至垃圾处理场。非生活垃圾，由物业服务企业委托环卫保洁单位清运，清运费用按照物业服务企业与业主约定，由业主按规定标准支付。
原有住宅物业（单体栋号）的生活垃圾，有约定的，从其约定；没有约定的，由环卫服务单位负责清扫和清运。
第七章 专项维修资金
第四十七条 专项维修资金的缴存、使用等管理工作由建设行政主管部门物业专项维修资金管理机构负责。
专项维修资金的缴存方式、缴存对象、缴存比例，按建设部及省有关部门的规定执行。
第四十八条 专项维修资金要在银行专户存储，按楼建账、按户核算，专项用于房屋共用部位、共用设备保修期满后的大修、更新、改造，不得挪作它用。
专项维修资金属于业主所有。
第四十九条 购买新建住宅物业的，应缴存专项维修资金。管理单位必须提供专项维修资金专用票据。产权人办理所有权登记时，须出具专项维修资金专用票据。
原有住宅物业（单体栋号）的大修、更新、改造等费用由全体业主按其拥有物业的建筑面积比例分摊。
第五十条 专项维修资金的过户、续筹、结算，要遵守下列规定：
业主转让房屋所有权时，结余维修资金不予退还，随房屋所有权同时过户；
专项维修资金账面余额低于首次缴付额30%的，经业主大会会议研究决定，按业主房屋建筑面积的比例向业主续筹；
房屋灭失的，将专户账面余额返还业主。
第五十一条 专项维修资金须经2/3以上有投票权的受益业主书面同意后方可使用。
第五十二条 建设行政主管部门要定期将专项维修资金的收支和使用情况进行公示，并建立专项维修资金查询系统和监督制度及业主查询和对账制度。
第八章 投 诉
第五十三条 业主与物业服务企业发生纠纷的，可以向人民法院提起诉讼，也可以向县级以上人民政府建设行政主管部门投诉。
第五十四条 物业管理投诉的受理范围包括下列事项：
（一）擅自改变物业管理区域内按照规划建设的公共建筑和共用设施用途的；
（二）损坏、隐匿、销毁应当移交资料的；
（三）擅自占用、挖掘物业管理区域内道路、场地的；
（四）开发建设单位挪用代收的物业专项维修资金或不出具专用票据的；
（五）擅自改变物业管理用房用途或不按照规定配置物业管理用房的；
（六）擅自处分属于业主的物业共用部位、共用设施设备所有权或使用权的；
（七）未按照物业服务合同约定的标准、内容提供物业服务的；
（八）物业管理企业将一个物业管理区域的全部物业另行委托给他人管理的；
（九）法律法规规定的其它情形。
第五十五条 下列的投诉不予受理：
（一）投诉请求不明确的；
（二）投诉人与被投诉人已达成协议的；
（三）有关行政管理部门或人民法院已经受理的；
（四）投诉人要求财产和人身损害赔偿的；
（五）不符合法律法规和规章规定的。
第五十六条 县级以上人民政府建设行政主管部门受理业主或物业服务企业投诉的，要在10日内向相关投诉人做出答复。其中：属于物业服务企业过失的，要通知其改正；不属于物业服务企业过失的，要依法向投诉人做出详细解释。
第九章 法律责任
第五十七条 建设单位、业主、物业服务企业违反本办法规定的，按有关法律、法规、规章处罚。
第五十八条 建设行政主管部门或其它有关行政管理部门及其工作人员，不依法履行监督管理职责、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位上级机关或有关主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十九条 本办法由市建设行政主管部门负责解释。
第六十条 本办法自 2010年5月1日起施行。1999年7月28日颁布的《松原市城市住宅小区物业管理办法》同时废止。
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制质量管理规范
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月十三日
医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则，制定本规范。
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。
第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督，并发布质量公告。
第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经
验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章 房屋与设施
第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。
第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、
分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗
位。
第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排
风设施。
第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施，以减少积尘和便于清洁。
第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。
第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
第四章 设 备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修
和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、
保养，并作好记录。
第五章 物 料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识
别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规
定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，
不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
第六章 卫 生
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。
第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。
第七章 文 件
第四十八条 制剂室应有下列文件：
（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；
（二）制剂品种申报及批准文件；
（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录；
（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；
（四）留样观察制度和记录；
（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。
第五十条 制剂配制管理文件主要有：
（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到
的要求。
（二）配制记录
配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。
第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：
（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；
（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档
备查外，不得在工作现场出现。
（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；
（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，
在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：
（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；
（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；
（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果，规定检验周期。
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，
填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕
毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。
第九章 质量管理与自检
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：
（一）制定质量管理组织任务、职责；
（二）决定物料和中间品能否使用；
（三）研究处理制剂重大质量问题；
（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；
（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：
（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法；
（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；
（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；
（六）制定药检室人员的职责。
第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进
行检查，以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。
第十章 使用管理
第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制
剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
第十一章 附则
第六十六条 本规范所使用的术语：
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。
第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本规范自发布之日起施行。