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卫生部


关于印发《化妆品生产企业卫生规范》的通知
1996年1月31日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
现将我部制订的《化妆品生产企业卫生规范》（以下称《规范》）印发给你们，并将有关事宜通知如下：
一、本《规范》是在总结几年来各省卫生监督机构对化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证工作基础上制订的。是对化妆品生产企业统一的规范性要求，是颁发《化妆品生产企业卫生许可证》的重要依据。请你们切实组织好有关卫生监督机构人员及化妆品生产企业的有关人员对《规范》的学习、宣传工作，使《规范》的实施落在实处。对在实施过程中发现的新问题，要及时反馈我部。
二、各省卫生行政部门对化妆品生产企业卫生许可证的颁发、复核和换证要依据本《规范》的要求严格审批。对达不到《规范》要求的新的化妆品生产企业不予颁发《卫生许可证》。对已领取《卫生许可证》的老化妆品生产企业在复核、换证时也要依照本《规范》进行考核。对暂时未达到《规范》要求但有改造能力的生产企业，可根据本省情况，要求其限期整改，促使其尽快达到《规范》的要求，但所定期限不应跨越复核、换证年度。

化妆品生产企业卫生规范

第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门在各自的职责范围内负责监督本规范的实施。

第二章 厂址选择与厂区规划
第五条 化妆品生产企业应建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 产生有害气体、粉尘或有严重噪声的生产车间与居民区应有一定的防护间隔，防护间隔的距离应不影响居民生活安全。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，办公室等。防止交叉污染。
生产车间不分隔时，车间内空气质量应达到灌装车间的卫生要求。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生安全措施。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第三章 生产的卫生要求
第十一条 化妆品生产企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应报颁发《化妆品生产企业卫生许可证》的省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，生产车间人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2．5米。
第十三条 生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水、便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，在最低处设置地漏。
第十四条 生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应便于清洁消毒。防水层高度不得低于1．2米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应宽畅，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施，并应配备流动水洗手设施。
第二十条 生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
第二十一条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及缓冲区必须有空气净化或空气消毒设施。
第二十二条 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30瓦／10－15平方米设置，离地2．0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个／立方米。
第二十三条 生产车间应有良好的采光及照明，工作面混合照度不应小于220ＬＸ，检验场所工作面混合照度不应小于540ＬＸ。
第二十四条 生产用水水质及水量应满足生产工艺要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的规定。
第二十五条 化妆品生产企业应有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十六条 提倡生产设备密闭化、管道化、固定设备、电路管道和水管的安装应防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
第二十七条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应做到上下工序衔接，人流物流分开，避免交叉。
第二十八条 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存，保存期应较该产品的保质期延长六个月。
第二十九条 清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其它有害物品均应有固定包装和明确标识，储存在专门库房或柜厨内，由专人负责保管。
第三十条 厂区内应定期或必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。

第四章 卫生质量检验
第三十一条 化妆品生产企业应建立与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验室必须具备微生物检验能力。从事卫生质量检验工作的人员必须由经专业培训并经省级卫生监督机构考核合格的人员承担。
卫生质量检验室应具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

第五章 原材料和成品储存的卫生要求
第三十三条 原材料和成品必须分库存放，其容量应与生产能力相适应。
第三十四条 原材料应分类存放并明确标识。危险品应严格管理。
第三十五条 经检验合格的成品应储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应与地面、墙壁有一定距离，留出通道，并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。

第六章 个人卫生与健康的要求
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前，应经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 生产场所禁止吸烟、进食及进行其它有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所（如厕所等），不得将个人生活用品带入生产车间。

第七章 附 则
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自发布之日起实施。