关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
国家药监局
关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则
国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日
附件：
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。
第二章 监督抽查检验的原则
第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：
（一）全国范围内的药品同品种质量考核；
（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；
（四）生物制品；
（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品;
（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;
（三）新建或改建厂房生产的药品;
（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种
（五）品种混乱的中药材;
（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。
（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；
（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。
第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章 抽样
第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；
（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。
（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 检验
第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。
第五章 复验
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
（四）已经申请过复验并有复验结论的；
（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。
第六章 药品质量公告
第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：
（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；
（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；
（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；
（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。
第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。
第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：
注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。
附件二：
药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：
规格： 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×
（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。
（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。
（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。
（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。
2．生产企业质检情况：
包装情况：
（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。
（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。
（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。
（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。
（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。
（6）库存条件是否符合要求□ 。
3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期
3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号
3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）
附件三：
药品检品接收证明
抽样编号： 填写日期：
1、药品封签： 完整 □ 不完整 □
2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □
3、抽样数量：
4、所附资料： 份
具体为：
5、抽样情况说明：
抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：
附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表
统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
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经营性公路建设项目投资人招标投标管理规定
交通部
中华人民共和国交通部令
2007 年第 8 号
《经营性公路建设项目投资人招标投标管理规定》已于2007年9月28日经第10次部务会议通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
部 长 李盛霖
二○○七年十月十六日
经营性公路建设项目投资人招标投标管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范经营性公路建设项目投资人招标投标活动，根据《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国招标投标法》和《收费公路管理条例》，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内的经营性公路建设项目投资人招标投标活动，适用本规定。
本规定所称经营性公路是指符合《收费公路管理条例》的规定，由国内外经济组织投资建设，经批准依法收取车辆通行费的公路（含桥梁和隧道）。
第三条 经营性公路建设项目投资人招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、诚信、择优的原则。
任何单位和个人不得非法干涉招标投标活动。
第四条 国务院交通主管部门负责全国经营性公路建设项目投资人招标投标活动的监督管理工作。主要职责是：
（一）根据有关法律、行政法规，制定相关规章和制度，规范和指导全国经营性公路建设项目投资人招标投标活动；
（二）监督全国经营性公路建设项目投资人招标投标活动，依法受理举报和投诉，查处招标投标活动中的违法行为；
（三）对全国经营性公路建设项目投资人进行动态管理，定期公布投资人信用情况。
第五条 省级人民政府交通主管部门负责本行政区域内经营性公路建设项目投资人招标投标活动的监督管理工作。主要职责是：
（一）贯彻执行有关法律、行政法规、规章，结合本行政区域内的实际情况，制定具体管理制度；
（二）确定下级人民政府交通主管部门对经营性公路建设项目投资人招标投标活动的监督管理职责；
（三）发布本行政区域内经营性公路建设项目投资人招标信息；
（四）负责组织对列入国家高速公路网规划和省级人民政府确定的重点经营性公路建设项目的投资人招标工作；
（五）指导和监督本行政区域内的经营性公路建设项目投资人招标投标活动，依法受理举报和投诉，查处招标投标活动中的违法行为。
第六条 省级以下人民政府交通主管部门的主要职责是：
（一）贯彻执行有关法律、行政法规、规章和相关制度；
（二）负责组织本行政区域内除第五条第（四）项规定以外的经营性公路建设项目投资人招标工作；
（三）按照省级人民政府交通主管部门的规定，对本行政区域内的经营性公路建设项目投资人招标投标活动进行监督管理。
第二章 招 标
第七条 需要进行投资人招标的经营性公路建设项目应当符合下列条件：
（一）符合国家和省、自治区、直辖市公路发展规划；
（二）符合《收费公路管理条例》第十八条规定的技术等级和规模；
（三）已经编制项目可行性研究报告。
第八条 招标人是依照本规定提出经营性公路建设项目、组织投资人招标工作的交通主管部门。
招标人可以自行组织招标或委托具有相应资格的招标代理机构代理有关招标事宜。
第九条 经营性公路建设项目投资人招标应当采用公开招标方式。
第十条 经营性公路建设项目投资人招标实行资格审查制度。资格审查方式采取资格预审或资格后审。
资格预审，是指招标人在投标前对潜在投标人进行资格审查。
资格后审，是指招标人在开标后对投标人进行资格审查。
实行资格预审的，一般不再进行资格后审，但招标文件另有规定的除外。
第十一条 资格审查的基本内容应当包括投标人的财务状况、注册资本、净资产、投融资能力、初步融资方案、从业经验和商业信誉等情况。
第十二条 经营性公路建设项目招标工作应当按照以下程序进行：
（一） 发布招标公告；
（二） 潜在投标人提出投资意向；
（三） 招标人向提出投资意向的潜在投标人推介投资项目；
（四）潜在投标人提出投资申请；
（五）招标人向提出投资申请的潜在投标人详细介绍项目情况，可以组织潜在投标人踏勘项目现场并解答有关问题；
（六）实行资格预审的，由招标人向提出投资申请的潜在投标人发售资格预审文件；实行资格后审的，由招标人向提出投资申请的投标人发售招标文件；
（七）实行资格预审的，潜在投标人编制资格预审申请文件，并递交招标人；招标人应当对递交资格预审申请文件的潜在投标人进行资格审查，并向资格预审合格的潜在投标人发售招标文件；
（八）投标人编制投标文件，并提交招标人；
（九）招标人组织开标，组建评标委员会；
（十）实行资格后审的，评标委员会应当在开标后首先对投标人进行资格审查；
（十一）评标委员会进行评标，推荐中标候选人；
（十二）招标人确定中标人，并发出中标通知书；
（十三）招标人与中标人签订投资协议。
第十三条 招标人应通过国家指定的全国性报刊、信息网络等媒介发布招标公告。
采用国际招标的，应通过相关国际媒介发布招标公告。
第十四条 招标人应当参照国务院交通主管部门制定的经营性公路建设项目投资人招标资格预审文件范本编制资格预审文件，并结合项目特点和需要确定资格审查标准。
招标人应当组建资格预审委员会对递交资格预审申请文件的潜在投标人进行资格审查。资格预审委员会由招标人代表和公路、财务、金融等方面的专家组成，成员人数为七人以上单数。
第十五条 招标人应当参照国务院交通主管部门制定的经营性公路建设项目投资人招标文件范本，并结合项目特点和需要编制招标文件。
招标人编制招标文件时，应当充分考虑项目投资回收能力和预期收益的不确定性，合理分配项目的各类风险，并对特许权内容、最长收费期限、相关政策等予以说明。招标人编制的可行性研究报告应当作为招标文件的组成部分。
第十六条 招标人应当合理确定资格预审申请文件和投标文件的编制时间。
编制资格预审申请文件时间，自资格预审文件开始发售之日起至潜在投标人提交资格预审申请文件截止之日止，不得少于三十个工作日。
编制投标文件的时间，自招标文件开始发售之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于四十五个工作日。
第十七条 列入国家高速公路网规划和需经国务院投资主管部门核准的经营性公路建设项目投资人招标投标活动，应当按照招标工作程序，及时将招标文件、资格预审结果、评标报告报国务院交通主管部门备案。国务院交通主管部门应当在收到备案文件七个工作日内，对不符合法律、法规规定的内容提出处理意见，及时行使监督职责。
其他经营性公路建设项目投资人招标投标活动的备案工作按照省级人民政府交通主管部门的有关规定执行。
第三章 投 标
第十八条 投标人是响应招标、参加投标竞争的国内外经济组织。
采用资格预审方式招标的，潜在投标人通过资格预审后，方可参加投标。
第十九条 投标人应当具备以下基本条件：
（一）注册资本一亿元人民币以上，总资产六亿元人民币以上，净资产二亿五千万元人民币以上；
（二）最近连续三年每年均为盈利，且年度财务报告应当经具有法定资格的中介机构审计；
（三）具有不低于项目估算的投融资能力，其中净资产不低于项目估算投资的百分之三十五；
（四）商业信誉良好，无重大违法行为。
招标人可以根据招标项目的实际情况，提高对投标人的条件要求。
第二十条 两个以上的国内外经济组织可以组成一个联合体，以一个投标人的身份共同投标。联合体各方均应符合招标人对投标人的资格审查标准。
以联合体形式参加投标的，应提交联合体各方签订的共同投标协议。共同投标协议应当明确约定联合体各方的出资比例、相互关系、拟承担的工作和责任。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订项目投资协议，并向招标人承担连带责任。
联合体的控股方为联合体主办人。
第二十一条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。
第二十二条 招标文件明确要求提交投标担保的，投标人应按照招标文件要求的额度、期限和形式提交投标担保。投标人未按照招标文件的要求提交投标担保的，其提交的投标文件为废标。
投标担保的额度一般为项目投资的千分之三，但最高不得超过五百万元人民币。
第二十三条 投标人参加投标，不得弄虚作假，不得与其他投标人串通投标，不得采取商业贿赂以及其他不正当手段谋取中标，不得妨碍其他投标人投标。
第四章 开标与评标
第二十四条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行。
开标由招标人主持，邀请所有投标人代表参加。招标人对开标过程应当记录，并存档备查。
第二十五条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由招标人代表和公路、财务、金融等方面的专家组成，成员人数为七人以上单数。招标人代表的人数不得超过评标委员会总人数的三分之一。
与投标人有利害关系以及其他可能影响公正评标的人员不得进入相关项目的评标委员会，已经进入的应当更换。
评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。
第二十六条 评标委员会可以直接或者通过招标人以书面方式要求投标人对投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字错误的内容作出必要的澄清或者说明，但是澄清或者说明不得超出或者改变投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。
第二十七条 经营性公路建设项目投资人招标的评标办法应当采用综合评估法或者最短收费期限法。
采用综合评估法的，应当在招标文件中载明对收费期限、融资能力、资金筹措方案、融资经验、项目建设方案、项目运营、移交方案等评价内容的评分权重，根据综合得分由高到低推荐中标候选人。
采用最短收费期限法的，应当在投标人实质性响应招标文件的前提下，推荐经评审的收费期限最短的投标人为中标候选人，但收费期限不得违反国家有关法规的规定。
第二十八条 评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，推荐一至三名中标候选人，并标明排名顺序。
评标报告需要由评标委员会全体成员签字。
第五章 中标与协议的签订
第二十九条 招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
排名第一的中标候选人有下列情形之一的，招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人：
（一）自动放弃中标；
（二）因不可抗力提出不能履行合同；
（三）不能按照招标文件要求提交履约保证金；
（四）存在违法行为被有关部门依法查处，且其违法行为影响中标结果的。
如果排名第二的中标候选人存在上述情形之一，招标人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。
三个中标候选人都存在本条第二款所列情形的，招标人应当依法重新招标。
招标人不得在评标委员会推荐的中标候选人之外确定中标人。
第三十条 提交投标文件的投标人少于三个或者因其他原因导致招标失败的，招标人应当依法重新招标。重新招标前，应当根据前次的招标情况，对招标文件进行适当调整。
第三十一条 招标人确定中标人后，应当在十五个工作日内向中标人发出中标通知书，同时通知所有未中标的投标人。
第三十二条 招标文件要求中标人提供履约担保的，中标人应当提供。担保的金额一般为项目资本金出资额的百分之十。
履约保证金应当在中标人履行项目投资协议后三十日内予以退还。其他形式的履约担保，应当在中标人履行项目投资协议后三十日内予以撤销。
第三十三条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十个工作日内按照招标文件和中标人的投标文件订立书面投资协议。投资协议应包括以下内容：
（一）招标人与中标人的权利义务；
（二）履约担保的有关要求；
（三）违约责任；
（四）免责事由；
（五）争议的解决方式；
（六）双方认为应当规定的其他事项。
招标人应当在与中标人签订投资协议后五个工作日内向所有投标人退回投标担保。
第三十四条 中标人应在签订项目投资协议后九十日内到工商行政管理部门办理项目法人的工商登记手续，完成项目法人组建。
第三十五条 招标人与项目法人应当在完成项目核准手续后签订项目特许权协议。特许权协议应当参照国务院交通主管部门制定的特许权协议示范文本并结合项目的特点和需要制定。特许权协议应当包括以下内容：
（一）特许权的内容及期限；
（二）双方的权利及义务；
（三）项目建设要求；
（四）项目运营管理要求；
（五）有关担保要求；
（六）特许权益转让要求；
（七）违约责任；
（八）协议的终止；
（九）争议的解决；
（十）双方认为应规定的其他事项。
第六章 附 则
第三十六条 对招投标活动中的违法行为，应当按照国家有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十七条 招标人违反本办法规定，以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇的，由上级交通主管部门责令改正。
第三十八条 本规定自2008年1月1日起施行。