关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:40:27   浏览:9373   来源:法律资料网
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

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国家土地管理局、国家监察部关于严肃查处国家行政机关工作人员越权批地、违法占地建私房的通知

国家土地管理局 国家监察部


国家土地管理局、国家监察部关于严肃查处国家行政机关工作人员越权批地、违法占地建私房的通知
国家土地管理局、国家监察部



各省、自治区、直辖市土地(国土)管理局(厅),监察厅(局):
近年来,党和国家三令五申,严禁违法占地建私房。但是,一些地方的国家行政机关工作人员越权批地、违法占地建私房的情况仍十分严重,有的未经批准或者弄虚作假骗取批准,违法占用、冒领宅基地;有的违反规定,在城镇规划区内乱建滥盖住房;特别是少数领导干部利用职权,
超越批准权限非法批准占用或擅自扩大占用土地建造私房,甚至利用占用的宅基地进行经营性活动,中饱私囊。这些行为,在群众中造成了很坏影响,助长了腐败风气,也严重妨碍了整顿土地管理秩序工作和土地管理事业的改革与发展。各级土地管理部门和监察机关要认真学习和贯彻党的
十三届四中全会精神,把严肃查处违法占地建私房作为当前惩治腐败的一项工作来抓。为此,特通知如下:
一、尽快组织力量,对《中华人民共和国土地管理法》实施以来,行政机关工作人员建私房的用地申请、审批手续,是否违反规划、是否超占面积等情况认真进行一次清理、核查。清理、核查的结果要向群众公布。对越权批地、违法占地建私房的,不管涉及什么单位、什么人,都必须
依法严肃查处。土地管理部门在查处案件中,需要监察机关予以配合时,监察机关应予配合,必要时可以联合办案。
二、对国家行政机关工作人员利用职权,为亲属谋取地理位置优越的土地建造私房从事经营活动的,或者为自己建造私房用于出租等经营活动和借口出售旧房以高价出售土地的,必须严肃处理,该处分的要处分,该罚款的要罚款,情节恶劣的,坚决收回共建房用地。今后,国家行政机
关工作人员凡申请建房用地的都必须将原用宅基地清理退出。对现在因其他原因已占有两处以上宅基地,其中一处以上非本人家庭居住的,各地应采取措施,切实加强管理。严禁用于出租等盈利性活动。
三、对借口“改革土地使用制度”,擅自将集体土地划为宅基地,出售或出租给行政机关工作人员用以建私房的,应当宣布无效,由土地管理部门责令退还占用地土地,并对有关的责任人给予行政处分。
四、土地管理部门要切实搞好廉政建设,健全和完善宅基地审批的各项规章制度,并向群众公开,把宅基地审批工作置于群众的监督之下。监察机关要加强监督检查,对在宅基地审批工作中执法犯法或以地谋私的,要依法从严处理。
今年年底以前,各地土地管理部门应将进行清理、检查以及查处违法占地建私房的情况书面报告上一级土地管理部门,并抄送监察机关。



1989年8月11日
浅议《侵权责任法》施行可能给幼儿园等低龄教育机构带来的影响

裴兴伟


  经过四次审议,历时七年终获通过的《 侵权责任法》施行在即,这部法律所涵盖的内容丰富,密切联系社会生活,将各种典型的侵权行为形态收录其中,是民法界的一件大事,当然也是中国迈向法治的重要一步。
  因为从事法律实务工作,笔者偶然有机会与几位低龄教育机构(幼儿园、低年级小学等为10岁以下的孩子提供教育机会的学校)的管理人员谈及《侵权责任法》给这些教育机构带来的影响,结果让我大吃一惊:大多数幼儿园和小学的管理者对于学生伤害事故责任认定的理解依旧停留在原有法律法规的规定上,根本没有意识到新法的内容对此已经作出了重大变化,《侵权责任法》加重了低龄教育机构在学生伤害事故中承担法律责任的可能性,这种风险的加重意味着在未来一段时间内,低龄教育机构承担侵权责任的机会将大幅增加,他们可能需要付出更多的代价。这些管理者固有的观念的确让人忧虑,低龄教育机构在一个国家的教育体系中地位举足轻重,孩子们在这些学校的经历可能会影响他们一生。而当一部法律的实行可能给这些教育机构的行为模式带来根本性影响,甚至是一场变革时,身处其中的管理者们却浑然不觉,这无疑将为低龄教育机构带来较大负面的影响,随之而来的可能将会阻碍教育事业的发展,不仅不利于教育机构的正常运转,同样也会波及孩子们在这些学校快乐健康的成长。因此,对这次《侵权责任法》施行给低龄教育机构在学生伤害事故中责任认定上带来的变化进行一番剖析就显得十分必要了。正是基于上述想法,笔者写成此文,希望能够引起低龄教育机构管理者的重视,在保证教学质量的同时,积极应对法律变化带来的营运风险。
  一、 新旧法律分别对于学生伤害事故是如何规定的。
  (一)原有法律法规对低龄教育机构在学生伤害事故中承担责任
的规定。
  在《侵权责任法》出台之前各级法院在审判和处理学生伤害事故的法律依据主要有《民法通则》、最高人民法院关于执行《民法通则》若干问题的意见(以下简称民通意见)、《未成年人保护法》、《教育法》、最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释(以下简称人身损害解释)、教育部《学生伤害事故处理办法》等一系列法律法规,这其中主要适用的是《民法通则》、《民通意见》和《人身损害解释》中的有关内容,尤其《人身损害解释》第七条的规定:“对未成年人依法负有教育、管理、保护义务的学校、幼儿园或者其他教育机构,未尽职责范围内的相关义务致使未成年人遭受人身损害,或者未成年人致他人人身损害的,应当承担与其过错相应的赔偿责任。 第三人侵权致未成年人遭受人身损害的,应当承担赔偿责任。学校、幼儿园等教育机构有过错的,应当承担相应的补充赔偿责任。”成为了近几年审判学生伤害案件的主要法律依据。
  (二)新的《侵权责任法》关于学生伤害事故的规定。
  《侵权责任法》第三十八条“无民事行为能力人在幼儿园、学校或者其他教育机构学习、生活期间受到人身损害的,幼儿园、学校或者其他教育机构应当承担责任,但能够证明尽到教育、管理职责的,不承担责任。”第三十九条“限制民事行为能力人在学校或者其他教育机构学习、生活期间受到人身损害,学校或者其他教育机构未尽到教育、管理职责的,应当承担责任。”注意这里专门对无行为能力人(十岁以下)和限制行为能力人(十岁到十八岁)受到伤害时的处理分别进行规定,三十八条针对的是无行为能力人,三十九条针对的是限制行为能力人。正是这个第三十八条的规定让低龄教育机构承担责任的方式产生了重大变化,给他们带来了不利的影响。
  二、新法的变化加重了低龄教育机构在学生伤害事故中承担赔偿责任的可能性,增加了教育机构的营运风险。
  (一)归责原则的变化。
  《侵权责任法》第三十八条的规定带来的变化简单说就是对侵权
  行为归责原则的变化。所谓侵权行为的归责原则,是指在行为人的行为致人损害时,根据何种标准和原则确定行为人的侵权责任。归责原则是侵权行为中一个非常重要的概念,是侵权行为法的核心,决定着侵权行为的分类、侵权行为的构成、举证责任的承担以及免责事由等重要内容,它既是认定侵权行为的构成和处理侵权纠纷的基本依据,也是指导侵权损害赔偿的准则。
  《侵权责任法》颁布前法院适用的归责原则是过错责任原则,所谓过错责任归责原则是指以当事人存在过错作为侵权行为必备要件的归责原则。这就是说一旦学生在学校出现伤害事故,如果要追究教育机构的责任,需要判断教育机构是否存在主观过错,以此作为教育机构是否承担责任的必要条件。由于受害人要证明学校等教育机构在学生伤害事故中存有过错的难度较大,因此以往由学校对学生伤害事故承担责任的情况并不多见,以笔者处理过的多起学生伤害事故纠纷来看,仅有一起事故是由学校承担了事故大部分(承担70%)损失,多数情况下,往往由于当事人无法证明教育机构存在过失而导致败诉。
  今年七月一日施行的《侵权责任法》将归责原则由过错责任原则变化为过错推定原则,所谓过错推定责任是指根据法律规定推定行为人有过错,行为人不能证明自己没有过错的,就应当承担侵权责任。看似只有两个字的不同,却将会为在学生伤害事故中的当事各方尤其是教育机构方的责任承担带来极为不利的影响。用一个笔者所经历过的简单例子就可以说明这种归责责任的变化在实际工作中会给教育机构带来什么样的不同。最近笔者接触到一起简单的幼儿园幼儿伤害事故,事发当时全体幼儿正在教室由老师组织集体教学活动,其中一个孩子尿急要上厕所,由于教室挨厕所近,平时一般都由孩子自己上厕所,因此老师同意孩子自己去解便。结果孩子刚跑到教室门口,在没有碰到任何东西的情况下,由于重心不稳摔倒,导致腿部踝关节骨折,送往医院后经过一段时间治疗方得恢复。这起简单的事故是一场意外造成的,按照原有的法律幼儿园不承担赔偿责任,如果孩子的监护人对此有异议认为不是意外事故,需要拿出证据证明幼儿园在孩子摔跤的过程中存在疏忽,要做到这点非常难。但上面这种情况在七月一日以后将会有所不同,因为新的《侵权责任法》的规定要求幼儿园需要对监护人的质疑出示证据,证明自己在孩子摔跤过程中没有过错,我们可以设想一下,这种情况怎么证明?孩子摔跤是常有的,事情发生又那么突然。好了,如果幼儿园不能证明自己没有过失,那么他们将会为这次意外承担赔偿责任。在上述案例中,以前是由监护人来证明幼儿园存在过错,很多情况下很难取得这样的证据,现在转而由幼儿园提出证据证明自己没有错,有些情况下这样的证据是无法收集的,实际上法律这样规定加重了幼儿园的举证风险,也就加重了幼儿园承担赔偿责任的可能性。从法律专业的角度讲变化主要体现在举证责任方面,由一般举证原则—“谁主张谁举证”转变为“举证责任倒置”。当然,举证责任的变化带来的后果将是巨大的,相同案件由于不同的举证责任会导致完全迥异的两个判决结果,上面案例就说明了这点。这就是归责责任变化给低龄教育机构在实际工作中带来的不利影响。
  (二)为什么变化只是针对低龄教育机构?
  《侵权责任法》在规定教育机构的侵权责任时,区分了限制行为能力人和无行为能力人。根据民法通则第十二条对未成年人的定义,无行为能力人是指不满十周岁的未成年人,当然还包括精神病患者,后者不在本文的讨论范围之内。这次《侵权责任法》只是对10岁以下的无行为能力人所在的教育机构的责任承担进行了改变,并没有改变年龄段学生所在教育机构的责任承担。探究立法者的原意,我们不难看出,这样规定是出于无行为能力人在教学与生活中自身行为能力和对事物的认知能力的极度欠缺的考虑,他们需要社会更多的关注和保护。
  四、 低龄教育机构应如何应对。
  低龄教育机构在面对法律作出的这样一种巨大的变化,既不能掉以轻心,也不必过分的紧张,应该调整心态积极应对,做一些实际工作尽量抵消这些变化带来的不利影响。有关如何加强学生安全保障方面工作,在教育机构的相关工作规程以及教育机构的日常工作和管理部门文件中已是经常学习,在此不再赘述,笔者仅就这次法律作出的变化站在教育机构的立场上提出一点自己的建议,希望能够给这些低龄教育机构的管理者一些启示。
  (一)安排专门进行安全教育的课程,建立校外“安全巡查员访问”制度。
  低龄教育机构在对孩子的授课中应当安排专门的安全教育课程,根据儿童的认知能力因材施教,进行相关的安全知识讲授,必要时应以表演方式寓教于乐。同时加强安全隐患的经常性排查,一旦发现立即排除绝不拖延。进行安全隐患排查的一个比较有效的方式是聘请校外“安全巡查员访问制度”,这些“安全巡查员”可以是社区工作人员,学生家长或学校法务人员,由他们在每月某个时间段内不定期的访问学校,以校外人的眼光巡视整个学校的安全问题,发现安全隐患,及时排除。建立“安全巡查员访问制度”的好处是以校外人的眼光来发现问题,找到一些容易被忽视的安全隐患。由于长期身处校园,校内的管理者容易对一些本是安全隐患的问题视而不见。当然,学校对于安全问题的自查自纠也应当是长期性和经常性的。
  (三)针对学生进行的安全教育和对安全进行的专门管理应当建立档案备查。
  对学生进行的安全教育情况需要由班级教师进行记载,由学校专人汇总后建立档案,对安全工作进行的专门管理也应如此。建立安全工作档案的目的一方面可以从记载的内容中发现问题,寻找对策,积累好的经验;另一方面也为学校在学生安全教育和管理方面作出的努力留下依据。
  (四)加强对特殊儿童的关注度和建立教育档案。
  每个学校总会有个别较为特殊的孩子,他们可能在某些方面与正常孩子相比存在一定的缺陷,这些孩子需要学校和老师的特别关注。学校首先应该建立起这些孩子的专门档案,针对这些孩子的行为特点让他们的老师给予特别的照顾,尽量防止这些孩子因为自身缺陷受到伤害,当然这种照顾的内容也应当记录在案。
  (五)强调学校领导和教师的证据意识。
  一旦发生学生伤害事故,应当及时对受伤学生进行救治,在紧急救治结束后学校领导和教师应当立即对事故现场的各种情况进行拍照,保留相关证据。同时这些当事教师应该强化证据意识,保护好事故现场,避免因现场混乱给取证带来破坏,不利于今后的证据出示。
  一部法律的公布施行总会给社会生活带来一些变化,作为法律实务工作者,笔者最不希望看到的是由于《侵权责任法》的施行后与我们正在积极倡导的素质教育理念相冲突,造成教育机构在教育实践中更加谨小慎微,导致孩子失去许多的教育机会。因此我们只有明确教育机构的风险在哪里,让他们明白自己身上肩负的责任,才能积极地做好防范工作,把大部分精力专注于孩子的教育水平的提高。教育事关一个国家民族的百年大计,如何让我们的下一代更加健康成长是每一个中国人都在关注的事情,如果低龄教育机构能够在合理规避营运风险的情况下,提供给孩子们更多的学习和锻炼机会,那将无愧于教育工作者的社会责任。


作者:裴兴伟。工作单位:四川金座标律师事务所
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