国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
湖北省发展和改革委员会 湖北省农业厅


省发展改革委、省农业厅关于印发《湖北省血吸虫病农业综合治理项目管理暂行办法》的通知


鄂发改农经[2012]531号




各市（州）、县（市、区）、神农架林区发展改革委（局）、农业（畜牧兽医）局：
为进一步做好血吸虫病防治工作，加强血吸虫病农业综合治理项目的管理，根据国家有关规定，结合我省血吸虫病农业综合治理项目（以下简称农业血防项目）建设实际，特
制定《湖北省血吸虫病农业综合治理项目管理暂行办法》（以下简称《办法》）。
现将《办法》印发你们，请严格按照办法实施。



二〇一二年五月二日





湖北省血吸虫病农业综合治理项目管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为进一步做好血吸虫病防治工作，加强血吸虫病农业综合治理项目的管理，规范项目建设行为，使项目达到预期的目标，根据《血吸虫病防治条例》、《血吸虫病综合治理重点项目规划纲要（2009-2015年）》、《农业血吸虫病综合治理项目建设规划（2009-2015年）》（以下称《规划》）和《农业基本建设项目管理办法》等规定，结合我省血吸虫病农业综合治理项目（以下简称农业血防项目）建设实际，特制定本办法。


第二条 凡属《规划》建设范围、由省发展改革委、省农业厅（畜牧兽医局）联合下达投资计划的农业血防项目，均按照本办法进行管理。


第三条 项目实行统一规划、集中管理、分工负责、分级实施。


第四条 农业血防项目主要建设内容:
（一）家畜传染源的管理。家畜圈养、替代养殖、安全牧场等。
（二）农业灭螺工程。水改旱、养殖灭螺。
（三）其他血吸虫治理有效措施。
具体建设内容的确定，按照每年中央投资计划规定执行。


第二章 项目管理

第五条 年度项目投资计划申报。各项目县(市、区)发展改革部门会同农业（畜牧兽医）部门，根据《规划》和国家、省有关部门的项目申报要求，结合本地实际，编报农业血防项目年度项目建议计划，上报省发展改革委、省农业厅（畜牧兽医局）。省发展改革委、省农业厅（畜牧兽医局）按照国家发展改革委和农业部关于农业血防项目及投资计划申报要求综合平衡后，提出全省年度项目投资建议计划，联合上报国家发展改革委、农业部审批。国家投资计划下达后，由省发展改革委会同省农业厅（畜牧兽医局）分解下达年度项目投资计划。
各项目县（市、区）年度建设项目应当具备以下条件:
（一）符合《规划》确定范围内的项目；
（二）地方配套积极性高；
（三）项目前期工作基本完成，具备开工条件；
（四）项目组织管理机构健全，能够保障顺利实施。


第六条 年度项目实施方案编制和审批。根据国家下达的年度项目投资计划，各项目县（市、区）农业（畜牧兽医）部门会同发展改革部门在与水利、林业、国土等部门当年实施的血吸虫病治理工程确定的建设任务、建设地点等衔接后，组织编制县级年度项目实施方案。年度项目实施方案要按照综合治理、突出重点、实际需要的原则，明确项目区的建设范围、地点、规模、任务、工程量和目标等，建设地点要细化到乡镇（街道）、村组，落实到地块，重要建设工程要进行单项设计，编制施工图等。年度项目实施方案由可研报告与初步设计合并形成，达到初步设计深度，且必须由具备相应资质的设计单位编制。
年度项目实施方案，由项目县（市、区）发展改革局（委）会同农业（畜牧兽医）局联合上报省发展改革委和农业厅（畜牧兽医局），省发展改革委会同省农业厅（畜牧兽医局）组织专家审查，省农业厅（畜牧兽医局）提出初审意见，省发展改革委审批，报国家有关部门备案。



第三章 项目实施

第七条 项目组织实施。县级年度项目实施方案批复后，必须严格按项目实施方案组织实施。项目建设必须严格按照《农业基本建设项目管理办法》，按现行规定实行开工报告和工程进度报告制度，实行“四制”管理，即项目法人责任制、招投标制、合同制和工程监理制。要严格按照技术标准和质量要求组织施工。项目业主要与施工单位签订工程承包合同，明确规定项目的投资额度、工程规模、技术标准、完成的数量、质量和工期等，并张榜公示，接受社会监督。


第八条 项目实施变更。项目建设方案审定和投资计划下达后，必须严格执行，任何单位和个人不得擅自调整和变更建设地点、规模、标准和主要建设内容，如因特殊原因确需调整变更的，应按建设项目变更报批程序报审批部门批准。


第九条 项目档案管理。有关项目建设的相关文件、实施方案、招标投标资料、阶段性项目建设总结、检查验收资料、财务报表及项目专帐资料、资金审批和审计报告、工程监理报告、技术资料、统计数据和施工前后的相关图片照片及录像资料等要整理成册，分类归档保存，专人负责。


第十条 项目竣工验收。农业血防项目竣工后，要严格按照《农业基本建设项目竣工验收管理规定》的要求组织竣工验收。项目完工后二个月内，承建单位提出验收申请报告。竣工验收分为县级初验、省级终验和国家有关部门组织的抽验。竣工验收由农业（畜牧兽医）部门会同发展改革部门组织相关专家成立竣工验收组，验收组通过对项目的全面检查和考核，形成竣工验收报告，并对验收结果负责。验收合格后按要求上报国家有关部门备案。
验收的主要内容包括:
（一）项目建设任务及投资计划是否按批复的方案完成，是否有随意变更项目建设地点、标准和主要建设内容。
（二）主要工程建设是否符合设计要求，达到规定标准。
（三）国家投资及各级配套资金是否按要求足额到位。
（四）是否建立了项目建设资金使用管理制度，建设资金是否专款专用，有无滞留、挤占、挪用资金等违纪问题。
（五）是否经过审计部门审计并出具了竣工审计报告、竣工财务决算等。
（六）效益指标是否达到设计要求。
（七）项目建设有关文件、资料是否齐全。


第十一条 项目建后管护。项目竣工验收后应及时办理产权交接和登记手续，明确管理主体及相应责任，建立健全各项规章制度和运行管理机制，保证工程正常运行，长期发挥效益。



第四章 资金管理

第十二条 农业血防项目是血吸虫病综合治理专项投资，要强化投资使用监管，切实提高资金使用效率。项目建设资金严格按财政部门关于基本建设财务管理办法的要求使用，专款专用，专人管理，专账核算，严禁滞留、挤占、挪用。


第十三条 项目建设资金投入以县为单位。项目建设县配套资金应足额及时到位。对配套资金不落实、项目不按时开工、项目验收不合格的，视情况调减该地区后续投资规模。


第十四条 项目建设的前期工作费及项目管理费，严格按照基本建设财务管理办法的规定计提和使用，并从地方配套资金中列支。
第十五条 省发展改革委会同省农业厅（畜牧兽医局）定期组织有关部门对项目资金的管理和使用情况进行监督检查，发现问题，及时纠正，严肃处理。项目管理机构和项目建设单位应自觉接受审计部门的审计。



第五章 组织管理

第十六条 农业血防项目建设是民生工程，政策性强、涉及面广、责任重大、社会关注度高。各地要高度重视，成立由政府领导负责的领导机构和工作专班，切实加强项目实施的组织、指导工作，及时协调解决项目组织实施中的重大问题。


第十七条 省发展改革委负责项目实施方案审批及项目实施情况的监督检查工作，省农业厅（畜牧兽医局）负责项目实施方案的组织编制和项目实施的管理工作。各级发展改革、农业（畜牧兽医）部门要按照职责分工，密切合作，共同做好项目实施与管理工作。


第十八条 县(市、区)要加强项目建设的信息统计和总结工作，建立完备的信息统计和报送制度，及时报送相关信息。实行信息季报制。项目建设单位须每季度末向省级发改部门和农业（畜牧兽医）主管部门，书面报送项目建设进展情况。



第六章 监督管理

第十九条 各级发展改革和农业（畜牧兽医）主管部门，按照职责分工依法加强项目监督检查，确保工程质量、建设进度和资金的合理、安全使用，提高投资效益。建设单位要配合有关部门做好项目监督检查工作。监督检查的主要内容为：前期工作检查、施工检查、工程质量检查、项目资金检查、招投标及合同检查、项目组织机构检查、开工条件检查、工程监理检查和项目运行情况检查。省发展改革委和省农业厅（畜牧兽医局）将根据项目建设进展情况，适时组织开展中期检查。


第二十条 对于项目监督检查中发现的问题，根据情节轻重采取以下处理措施：
（一） 责令限期整改；
（二） 通报批评；
（三） 暂停拨付中央预算内资金；
（四） 冻结项目资金；
（五） 暂停项目建设；
（六） 撤销项目、收回项目资金；
（七） 减少或暂停安排所在地和下年度投资计划。
对国家工作人员不认真履行职责造成不良影响和后果的，建议有关地方和部门依纪依法实行责任追究。
对于责令限期整改和通报的项目，按管理权限，由各级发展改革和农业（畜牧兽医）主管部门联合发出整改通知或通报，明确整改内容、整改期限及相关要求。项目整改单位要按照整改要求完成整改工作，并在规定限期内反馈整改结果。发展改革和农业（畜牧兽医）部门在收到整改情况报告后，组织项目整改复查。对复查合格的项目予以书面确认，对于整改不力的，按照本办法第二十条予以处理。
对管理制度健全、执行程序规范、投资收益显著的项目单位和地方，给予通报表扬，并在年度投资及项目安排时给予倾斜。



第七章 附 则


第二十一条 本办法由省发展改革委、省农业厅（畜牧兽医局）负责解释。


第二十二条 本办法自发布之日起实施。