辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令

第　139　号

　　《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。

　　市　长　王阳
　　二〇〇九年三月三十日


抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三条　市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
　　市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
　　市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
　　（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
　　第五条　禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
　　禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
　　第六条　生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
　　第八条　禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
　　第九条　禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　第十条　药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
　　药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
　　第十一条　药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十二条　禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
　　第十三条　禁止非法收购药品。
　　药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
　　食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
　　第十四条　一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
　　具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
　　第十五条　医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
　　第十六条　药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
　　非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
　　第十七条　医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十八条　禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
　　第十九条　药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
　　药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
　　第二十条　药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
　　禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十一条　发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
　　第二十二条　对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
　　（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
　　第二十三条　违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　第二十四条　违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条　违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
　　第二十七条　违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
　　第二十八条　违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第二十九条　违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十条　违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
　　第三十一条　违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十二条　违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
　　第三十三条　违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十四条　违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条　违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第三十六条　食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条　本规定自2009年5月1日起施行。

陕西省人民政府


陕西省人民政府令 第152号





《陕西省收费证管理办法》已经省政府2011年第8次常务会议通过，现予发布，自2011年8月1日起施行。


省长：赵正永

二○一一年六月二十八日


陕西省收费证管理办法


第一条 为加强收费证管理，规范收费行为，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《陕西省行政事业性收费管理条例》等有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 在本省行政区域内，行政事业性收费证和经营性服务收费证（以下称收费证）的领取、核发、使用和管理，适用本办法。

第三条 县级以上价格主管部门负责本行政区域内收费证的核发、管理工作。

第四条 依法需要持收费证收费的法人单位（以下称收费单位），应当按照下列分类领取收费证：

（一）行政事业性收费证向本级价格主管部门领取，其中国务院部委驻陕单位行政事业性收费证向省价格主管部门或者省价格主管部门委托的设区市价格主管部门领取；

（二）经营性服务收费证向企业注册登记机关或者非企业组织批准设立机关的同级价格主管部门领取。

第五条 收费证领取程序：

(一) 在价格主管部门领取或者政府网站下载标准样式的收费证登记表；

(二) 按收费证登记表内容填写并附资质证明、收费批准文件和法律、法规以及规章规定的其他资料报送价格主管部门。

第六条 价格主管部门应当依据有权批准机关的收费批准文件对收费单位报送的登记表进行审核，符合条件的，于15个工作日内发给收费证；不符合条件的，要说明不予发证的理由。

第七条 收费证分为正本和副本，有效期五年。正本按收费单位核发，副本按收费点数目核发。

第八条 收费单位应当持证收费，未办理收费证的不得收费。禁止伪造、涂改、冒用、转借收费证。

收费单位改变名称、合并、分立、迁移或者经批准延长收费期限、增减收费项目、调整收费标准及收费范围的，应当自批准之日起20日内到原发证机关办理收费证变更手续。

收费证丢失的，应当及时公告作废并到原发证机关申请补发。补发收费证按本办法第五条规定执行。

停止收费的单位，应当自批准之日起20日内到原发证机关办理收费证注销手续。

收费单位撤销的，价格主管部门应当及时注销收费证并公告作废。

第九条 收费证实行年度审验制度。

年度审验由价格主管部门按照国家规定组织实施，审验时间为每年第一季度，年度审验不收取任何费用，所需经费由各级财政负担。

逾期未审验的，收费证自行失效，由价格主管部门进行公告，并对未按期审验的失效收费证审核后收回。

第十条 收费单位应当在收费场所设置价格主管部门监制的收费公示牌，公示收费项目和收费标准，接受价格等有关部门和社会监督。

第十一条 收费人员应当持收费员证上岗。收费人员的管理办法由省价格主管部门另行规定。

第十二条 价格主管部门未按本办法规定核发收费证的，单位和个人有权向上级价格主管部门举报。

接到举报的上级价格主管部门应当会同有关部门及时查处并将处理结果告知举报人。

第十三条 价格主管部门应当建立收费证档案。档案内容包括收费证登记表、收费批准文件、资质证明、变更记录和年度审验资料等。

第十四条 价格主管部门应当建立收费证服务网络信息系统，及时公布收费证的领取、核发、变更、注销、年度审验等相关信息。

第十五条 价格主管部门应当对收费证的使用定期进行监督检查，及时处理收费证使用中出现的不规范行为。

第十六条 收费单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由价格主管部门责令限期改正；逾期不改的，给予通报批评，并处二千元以上五千元以下罚款；情节严重的，注销收费证。

（一）收费证未按时办理年度审验、变更手续继续收费的；

（二）收费证丢失或者损坏未按规定补办继续收费的；

（三）未公示或者收费时未出示收费证的。

第十七条 收费单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由价格主管部门责令限期改正，给予通报批评；有违法收费的，限期退还违法收取的费用，并可处二千元以上二万元以下罚款；使用非法证件的，收缴非法证件。

（一）无证收费的；

（二）伪造、涂改、冒用、转借收费证收费的；

（三）使用失效收费证收费的。

第十八条 收费单位未按照收费证核定的收费项目、范围和标准实施收费的，由价格主管部门按照有关规定处理。

第十九条 依照本办法罚款在五千元以上的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十条 对违反本办法第十六条、第十七条规定情形收费单位的负责人及其责任人员，由有关部门依法给予处分。

第二十一条 价格主管部门工作人员有下列情形之一的，依据管理权限，由价格主管部门或者监察机关依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

（一）未公示或者未告知收费单位办证程序和所需资料的；

（二）未按批准文件载明的收费项目、标准核发收费证的；

（三）未按照规定时限核发收费证的；

（四）不符合发证条件核发收费证的；

（五）利用职务便利索取、收受财物的。

第二十二条 违反本办法规定的行为，其他法律、法规有处罚规定的，从其规定。

第二十三条 本办法自2011年8月1日起施行。