国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日



上海市人大常委会


上海市滩涂管理条例
上海市人大常委会


（1996年10月31日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1997年1月1日起施行）^


第一条 为了加强滩涂资源管理，合理开发利用滩涂，促进经济建设和社会发展，保障人民生命财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本市具体情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内长江口、东海和杭州湾沿岸以及岛屿四周的滩涂。现有港区以及国家和本市确定的规划港区除外。
本条例所称开发利用滩涂，是指滩涂的促淤、圈围、利用和保护。
第三条 本市滩涂属国家所有。
任何单位或者个人不得非法占用滩涂。
第四条 开发利用滩涂应当根据本市城乡建设需要，遵循统筹规划、因地制宜、合理开发、有偿使用的原则。
本市鼓励和支持国内外投资者开发利用滩涂，谁投资谁受益。
本市依法保护开发利用滩涂的单位或者个人的合法权益。
第五条 市和滨江沿海各区、县人民政府应当统一规划，加强领导，采取有效措施促进滩涂的开发利用。
第六条 上海市水利局（以下简称市水利局）是本市开发利用滩涂的行政主管部门，负责组织实施本条例。
上海市滩涂管理处（以下简称市滩涂管理处）具体负责本市开发利用滩涂的管理工作。
滨江沿海各区、县水行政主管部门具体负责本行政区域内开发利用滩涂的管理工作，业务上受市水利局的领导。
本市城市规划、房屋土地、港务、航道、海监、海洋、环境保护、财政、物价、农业、渔业等部门，应当按照各自职责，协同实施本条例。
第七条 本市开发利用滩涂总体规划由市水利局会同有关部门编制，经市城市规划管理部门综合平衡后，纳入全市城市总体规划，报市人民政府批准后实施。
开发利用滩涂规划应当与航道、港口、环境保护、土地利用、海洋开发等专业规划相协调，滩涂的圈围规划线不得超过驳岸规划线。
第八条 促淤工程应当根据本市开发利用滩涂总体规划，结合长江口、杭州湾的整治规划组织实施。
第九条 市和区、县人民政府应当采取多渠道、多层次、多元化的方式，筹集开发利用滩涂资金。
开发利用滩涂资金来源主要有：
（一）土地垦复基金；
（二）滩涂使用费；
（三）国家和本市的财政拨款；
（四）国内外投资者的投资。
前款资金应当用于开发利用滩涂，任何单位或者个人不得截留或者挪用。
第十条 开发利用滩涂必须具备下列条件：
（一）符合开发利用滩涂总体规划；
（二）滩势稳定或者滩涂处于淤涨状态；
（三）对周围地区的生态环境、水产资源、航道、河势、防汛工程设施等无不利影响。
第十一条 本市开发利用滩涂，实行许可证制度。
开发利用滩涂的项目在八十公顷以下（含八十公顷）的，向滩涂所在地的区、县水行政主管部门提出申请；开发利用滩涂在八十公顷以上的，向市滩涂管理处提出申请。申请应当说明开发利用项目的用途、范围、使用方式及其开发利用期限等。
第十二条 市滩涂管理处或者区、县水行政主管部门应当自收到开发利用滩涂的单位或者个人的书面申请之日起十五日内提出初审意见，报市水利局审批。
市水利局应当自收到市滩涂管理处或者区、县水行政主管部门的初审意见之日起三十日内作出审批决定。
市水利局在作出审批决定之前，应当征询市级相关部门的意见；其中由市滩涂管理处初审的项目，市水利局在作出审批决定之前，还应当征求滩涂所在地的区、县水行政主管部门的意见。
对批准开发利用滩涂的，由市水利局核发《滩涂开发利用许可证》，确认其滩涂使用权；不予批准的，应当向申请者书面说明理由。
第十三条 单位或者个人经批准开发利用滩涂后，需要改变开发利用项目的用途、范围、使用方式及其开发利用期限的，应当按照原申报程序办理变更登记手续。
单位或者个人经批准开发利用滩涂后，需要转让滩涂使用权的，应当按照原申报程序办理审批手续。
第十四条 促淤和圈围滩涂工程，必须由具有相应资质的单位承担，并按照有关技术规程进行设计和施工。
第十五条 滩涂圈围工程竣工后，市水利局应当组织市城市规划、房屋土地和滩涂所在地的区、县水行政主管部门及相关部门进行工程验收。
工程不符合规定标准的，开发利用滩涂的单位或者个人必须返工重建。返工重建的经费，由开发利用滩涂的单位或者个人承担。
第十六条 圈围滩涂形成的土地属国家所有。
圈围滩涂工程竣工验收后，开发利用滩涂的单位或者个人应当持验收合格证明材料和《滩涂开发利用许可证》，向市或者区、县房屋土地管理部门办理《国有土地使用证》。房屋土地管理部门应当按照国家和本市土地管理的有关规定实施管理。
本市圈围滩涂形成土地的使用费标准，由市人民政府规定。
第十七条 经批准开发利用滩涂的单位或者个人享有下列权利：
（一）圈围滩涂形成土地后，依法取得土地使用权。在使用期限内可以依法转让、出租、抵押或者用于法律允许的其他经营活动，其合法权益受法律保护；
（二）圈围滩涂用于农业生产及其关键性配套设施建设的，由市水利局会同有关部门在经济上给予补助；
（三）圈围滩涂用于农业生产的，按照国家规定的年限免征农业税；
（四）圈围滩涂从事社会公益事业的，经市水利局批准，予以减免滩涂使用费。
第十八条 在滩涂上从事养殖、捕捞作业，铺设海底电缆、管道，冲滩拆船以及搭建房屋、棚舍的，不得影响防汛安全。
第十九条 单位或者个人开发利用滩涂时，未经区、县水行政主管部门同意，不得从事下列行为：
（一）拆除已失去功能的护滩、保岸、促淤工程设施；
（二）在滩涂上割青、放牧；
（三）在滩涂设置或者扩大排污口。
第二十条 禁止任何单位或者个人从事下列行为：
（一）未取得《滩涂开发利用许可证》开发利用滩涂；
（二）拆除或者损坏护滩、保岸、促淤工程设施；
（三）倾倒废液、废渣或者其他废弃物污染滩涂；
（四）危害滩涂完整和堤防安全；
（五）损毁护滩防浪作物或者砍伐堤防防护林。
第二十一条 开发利用滩涂的单位或者个人具有护滩保岸的义务，汛期应当服从所在地的区、县防汛指挥机构的统一指挥。
第二十二条 国家因国防、防汛或者重大经济建设和社会发展需要依法收回滩涂使用权的，原开发利用滩涂的单位或者个人应当服从。建设单位应当向原开发利用滩涂的单位或者个人给予合理补偿。
第二十三条 单位或者个人开发利用滩涂，应当缴纳滩涂使用费。滩涂使用费征收和使用的具体办法，由市人民政府另行制定。
第二十四条 对在滩涂资源的保护和开发以及科学研究等方面作出显著成绩的单位或者个人，由市和区、县人民政府或者同级水行政主管部门给予表彰、奖励。
第二十五条 单位或者个人违反本条例规定的，由市滩涂管理处或者区、县水行政主管部门责令其停止违法行为，限期恢复原状或者采取补救措施，其中造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任，对直接责任者可以由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第二十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由市滩涂管理处或者区、县水行政主管部门没收其违法所得，并按照下列规定处以罚款：
（一）违反本条例第十三条第一款规定，擅自改变开发利用项目的用途、范围、使用方式及其开发期限的，处以一千元以上二万元以下的罚款；
（二）违反本条例第十三条第二款规定，擅自转让滩涂使用权的，处以违法所得的百分之五十以下的罚款；
（三）违反本条例第十九条第一项、第二十条第二项及第四项规定，擅自拆除或者损坏护滩、保岸、促淤工程设施以及危害滩涂完整和堤防安全的，处以三千元以上五万元以下的罚款；
（四）违反本条例第十九条第二项规定，擅自在滩涂上割青、放牧的，处以一百元以上二千元以下的罚款；
（五）违反本条例第十九条第三项规定，擅自在滩涂设置或者扩大排污口的，处以一千元以上三万元以下的罚款；
（六）违反本条例第二十条第一项规定，无证开发利用滩涂的，处以二千元以上四万元以下的罚款；
（七）违反本条例第二十条第三项规定，擅自倾倒废液、废渣或者其他废弃物污染滩涂的，处以一千元以上三万元以下的罚款；
（八）违反本条例第二十条第五项规定，损毁护滩防浪作物或者砍伐堤防防护林的，处以一百元以上一万元以下的罚款。

违反本条例规定，属于其他行政管理部门管理职权的，由有关部门按照相关法律、法规予以处罚。
第二十七条 单位或者个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由市水利局吊销其《滩涂开发利用许可证》：
（一）自获准圈围滩涂之日起满两年，无正当理由未圈围的；
（二）擅自改变滩涂使用范围、用途，情节严重的；
（三）拒不缴纳滩涂使用费的。
第二十八条 市水利局、市滩涂管理处或者区、县水行政主管部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按规定上缴国库。
第二十九条 当事人对行政管理部门作出的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第三十条 拒绝、阻碍行政管理人员执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 行政管理人员应当遵纪守法，秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚未构成犯罪的，予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 本条例的具体应用问题，由市水利局负责解释。
第三十三条 本条例自1997年1月1日起施行。
1986年6月20日上海市第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准的《上海市滩涂管理暂行规定》同时废止。



1996年10月31日