国家食品药品监督管理局


关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]597号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

　　六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器：分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来，供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料：主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用，加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十六、人源性胶原蛋白填充剂：将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤，改善软组织轮廓缺陷，例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　十七、无创心肌缺血治疗仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，实现对心脑等重要器官的保护，防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十八、高分子口腔脱敏含漱液：由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物，天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜，防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十九、内窥镜用防雾液：属于一次性使用无菌产品，涂于内窥镜表面，防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　二十、激光除毛机：用于去除人体毛发。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　二十一、偏头痛防治仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　二十二、纤维根管桩：材质为复合树脂加强型玻璃纤维，用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体（冠、桥）之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十三、眼底光学相干层析成像检测仪：用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　二十四、牙周袋深度探测和评估用探针：由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　二十五、清洗消毒干燥器：用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　二十六、脂肪钳：用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成，不含电源。不作为医疗器械管理。

　　二十七、医用无菌液体石蜡无纺布：由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
　　二十八、一次性使用无菌内窥镜套管：用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　二十九、桡动脉充气止血绷带：由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成，用于经皮介入术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十、子宫探针：用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件：主要包括直线加速器配套硬件、头环（或头架）、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中，与直线加速器配合使用，对患者进行固定和定位，为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　三十二、人工晶体植入系统：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。

　　三十三、洗耳机系统：由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备，通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三十四、肌肉干扰刺激治疗系统：由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成，电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十五、龟头保护套：由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十六、手指血氧计：是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十七、电动植皮刀：用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。

　　三十八、内腔清洗器：供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统：用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号（比如脑电、睡眠、诱发电位等），作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
　　四十、封闭吸痰装置（不含生理盐水）：用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　四十一、牙科技工室用铸造根管桩：是由塑料制成的预成根管桩，作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩，不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　四十二、喉镜配合用头灯：与喉镜配合使用，当操作人员使用喉镜时，用于照明，使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。

　　四十三、激光防护眼镜：用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中，防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　四十四、生物镀金玻片：裸玻片不作为医疗器械管理；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。

　　四十五、透析机用数据库软件：用于病人数据的存储，对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。

　　四十六、配药工作台：用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。

　　四十七、手术器械清洁剂：用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。

　　四十八、X射线校验设备：主要包括V型导轨（用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接）、X型导轨（放置XRS射线源）、光电二极管阵列（PDA）（校验射线的放射各向同性）、外部辐射监视器（ERM）及适配器（用于校验射线剂量）、探头调节/电离室支架（PAICH）（用于调节射线源的探头，使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上）、IC电离室（用于校验射线剂量）、剂量仪（剂量测试仪）。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。

　　四十九、生物能量治疗仪：由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用，激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。

　　五十、采血混合仪：用于采血过程中，将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液，具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。

　　五十一、胎儿环境声采集系统：通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音，通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理，从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括：母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。

　　五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人：为机电一体化产品，由计算机控制，实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。

　　五十三、电生理检测系统用车架：带有电源插线板的金属和复合木板的放置架，对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。

　　五十四、空气气体减压计：对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。

　　五十五、废物处理系统：对手术中产生的医用废气废液进行回收处理，为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。

　　五十六、透析机用Nexadia显示器软件：用于对病人数据进行存储，并可根据治疗数据提供图表，但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。

　　五十七、医疗健康信息平台：用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。

　　五十八、病人卡片：即病人的身份确认卡片，类似于IC卡式身份证，仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后，系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。

　　五十九、速冻机：快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。

　　六十、妇科乳液：有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。

　　六十一、送药车：用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日

湖南省长沙市人民政府


关于印发《长沙市建筑与环境规划设计管理规定》的通知


长政发〔2005〕34号

各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
　　现将《长沙市建筑与环境规划设计管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　长沙市人民政府


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年七月二十一日



长沙市建筑与环境规划设计管理规定


　　第一条 为加强建筑与环境规划设计管理工作，改善城市景观与城市形象，提升城市环境品质，根据国家和省、市有关规定、标准、规范，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 新建高层建筑必须在基地范围内的主要道路一侧或道路交叉口处设置广场，临广场的建筑物退让道路边线的距离应在《长沙市城市规划管理技术规定（试行）》（以下简称《技术规定》）的基础上增加不小于5米的退让距离，广场的面积按下表要求控制：

基地面积（m2）
广场面积（m2）

2000～5000
不小于基地面积的12%且最低不小于400

5000～10000
不小于基地面积的10%且最低不小于600

10000以上
不小于基地面积的5%且最低不小于1000


注：①如该项建设工程核定建筑容积率FAR≤4，则广场面积按表中规定控制。
　　②如该项建设工程核定建筑容积率FAR＞4，则广场面积应按表中控制面积再乘以容积率系数β，即
　　　广场面积S=表中控制面积×β（β=FAR/4）
　　③核定建筑容积率是指规划行政主管部门按《技术规定》核准的建筑容积率。
　　④基地面积是指扣除城市道路后的净用地面积。

　　广场延伸至高层建筑或裙房内时，其净高不得小于5米，有柱时其柱间围合面积在计入广场面积时应相应折减，折减系数为70%，且不得超过广场总面积的30%。
　　广场临城市道路绿线（绿线宽度不小于10米）的，道路绿线范围面积的50%可计入广场面积，且临广场的建筑物距绿化边线的最小距离为10米。
　　第三条 用地性质为C、R类兼容用地的，除单栋建筑外，应明确用地面积比例，商业区与住宅区应分区域设置，并分区域核算主要技术经济指标。
　　第四条 住宅区应根据用地情况集中配套设置独立的商业建筑。住宅区内设置的临街商业建筑，其商业服务总建筑面积占整个住宅区总建筑面积的比例按I类地区6%、其他地区4%控制，商业内街不计入上述指标。（公共服务设施按《城市居住区规划设计规范》配套）。
　　临城市主次干道（道路规划路幅≥30m）的多层住宅一般不得设置底层商业门面。
　　临街商业门面退让城市主次干道（道路规划路幅≥30m）大于20米时（道路绿化控制线除外），在满足国家规范及《技术规定》的前提下不受前两款的限制。
　　第五条 临街商业用房连续长度超过80米时，宜设置不小于2.5米宽的骑楼。骑楼按50%的面积计入密度，且不计算建筑面积和容积率。
　　第六条 项目建设应考虑城市交通设施的承受能力。所有建设项目在选址定点、方案设计等各个阶段应包含交通影响分析方面的内容。大中型建设项目应编制建设项目交通影响的评价报告，与方案一并审查。交通影响评价具体办法另行规定。
　　第七条 所有高层建筑、主要的公共建筑及用地面积不小于1公项的住宅区，必须进行环境设计审查。审查通过的环境设计作为规划验收的依据。
　　第八条 住宅区内需配套的道路、综合管线、绿化、停车场、垃圾站、公厕、配电间等，应与小区建设同步设计、同步报建、同时验收并投入使用。
　　第九条 对高层建筑、城市主次干道（道路规划路幅≥30m）、城市重要地段及风景名胜区内的已建建筑需进行外装修改造的，需报三套以上方案供审查，经审定后方可申请办理开工手续。
　　第十条 地下车库、地下设备用房（配电间、水泵房、地下水池、空调机房等）、地下交通用房（楼梯间、电梯间及前室）不计入容积率指标，但作为其他性质使用的地下空间均应计入容积率指标。
　　第十一条 各类民用建筑（有配套地面停车的别墅和连排低层住宅除外）地面停车位（含底层架空层停车位）占总停车位的比例不应超过30%。实行人车分流的小区，应设置地面访客车位。
　　地面停车宜集中布置。临出入口处宜设置不少于10个地面停车位，地面停车位宜铺砌植草砖，停车位之间宜种植乔木。
　　第十二条 已建成住宅区一般不得加层或扩建。
　　第十三条 成片、成组的多、低层居住建筑一般应采用全坡屋顶。
　　第十四条 面积1000平方米以上的临道路广场或集中绿地，一般应设置环境小品。
　　第十五条 建筑基地临城市道路部分不得修建实体围墙，可以花台、绿地绿篱等作为用地边界的隔离带。因使用功能等特殊原因确需修建围墙的，需按程序报批，并应符合以下要求：
　　（一）围墙退让道路边线1.5米以上，且围墙边至道路边线需设置绿化带；
　　（二）围墙为通透式，且高度不超过1.6米。有特殊要求需建封闭式围墙的，围墙高度一般不得超过2.2米，并应对其饰面及外观进行美化处理。
　　第十六条 建筑物底层的架空开放空间作为永久性全天候的公共活动场地或实施绿化的，其面积不占用容积率指标，不计入绿地总面积，可不计入建筑总面积。
　　架空开放空间不得封闭，不得改变使用性质。为住户提供服务的楼梯间、门厅等服务用房不计入公共开放空间。
　　规划行政主管部门可在规定容积率的基础上，批准该建设工程增加相当于架空面积50%的建筑面积。住宅区内的架空开放性空间净高，多层建筑不得小于3.0米，高层建筑不得小于4.5米。
　　第十七条 所有高层公共建筑及在城市重要地段和城市主次道路两厢的新建建筑各阶段的设计文件必须提供效果图。需设置广告、招牌的，在效果图上应一并考虑。
　　第十八条 配电间、泵房、锅炉房等附属设施，应尽量组合设置于建筑物内。确需单独建设的，不得临城市道路设置。如有空调冷却塔，其位置应在设计图中予以明确。
　　第十九条 公寓式写字楼有关规划指标按住宅要求控制。
　　第二十条 县（市）城市规划区内可参照本规定执行。
　　第二十一条 本规定自2005年9月1日起施行。