考量专利诉讼双刃剑 判定同等侵权三一致/张生贵

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:20:18   浏览:8445   来源:法律资料网
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考量专利诉讼“双刃剑”划定等同标准“三一致”

张生贵


  专利侵权案件历来以疑难复杂见长,律师在代理专利侵权案件时,注意避免抽象、被动、僵化的思维和机械代理,须综合考量法律文义、立法目的和适用效果,使案件处理与经济科技发展和文化创新的现实需求相适应,妥善处理好法律的稳定性与社会需求的变动性之间的矛盾,根据新形式和新任务的要求,把科学发展观与专利纠纷的代理紧密结合起来。

一、专利权本身是一把双刃剑,适当保护可以激励创新,促进经济发展,实现资源的合理配置,形成良性循环;如果脱离发展水平或超越发展阶段,过高或者过低保护就会妨害经济发展。专利权保护既要发挥促进科技进步和经济发展的积极作用,又要防止阻碍专利传播运用和发展的消极弊端,合理确定保护水平和规制滥用专利侵权,实现专利权保护与经济社会良性循环,防止过度提高企业利用技术的成本,阻碍后续技术创新和不适当地压缩企业发展空间。要统筹兼顾依法保护专利权与适度保护之间的关系,明确专利权保护的前提是保护同经济发展相匹配,保护与经济发展客观条件相适应。

  面对纷繁复杂的社会关系和不断变动的社会需求,专利律师只有充分发挥能动性,紧紧把握司法审理的新特点和新动向,才能更好地服务大局。律师代理专利案件应在熟练掌握司法政策的同时,将经济技术领域的特点、专利技术发展的阶段性特征和发展需求作为重要考量因素,立足于促进我国专利技术的竞争力,利用司法政策处理好激励创新与维护公平竞争、保护技术投资与鼓励传播应用的关系;合理确定权利边界,确保权利与公共利益的平衡,在依法保护专利的同时,防止滥用专利权,防止专利权成为阻碍技术进步、不正当打击竞争对手的工具。

二、正确认识“双刃剑”的目的在于正确判定等同侵权的技术标准

  司法实务中,将专利权利要求与被控侵权物的技术特征进行比较,初步结果有两种可能,一种可能是专利的全部技术特征能够在另一技术方案中找到对应物,前者从字面意义上被后者全面覆盖,根据专利侵权判定的全面覆盖原则,侵权成立;另外一种可能是被控侵权物同专利权利的必要技术特征不存在一一对应关系,专利权利要求中记载的技术特征并未被被控侵权物的技术特征完全覆盖,二者在技术特征上存在着一定的出入,这种情况下运用“等同原则”对被控侵权物进一步比较分析,如果被控侵权物的不同技术特征属于专利技术中某个必要技术的等同特征,此时可认为被控侵权物仍落入专利技术保护范围而认定侵权成立,反之,如果不是对必要技术特征的非实质性替换,则不构成侵权。
  等同特征通常表现形式包括:产品部件位置的简单移动,必要技术特征的分解或者合并,方法步骤顺序的简单变化,产品部件的简单替换。
  使用等同原则判定侵权与否的条件是从严而不是从宽,最大限度保持适用等同原则标准的客观性、一致性和社会公众的可预见性。
  等同原则构建的初衷是为避免被侵权人通过一些细微的非实质性的改变来逃避专利侵权的法律责任,给予专利权人以有效的救济,等同原则的判定准则是“方式、功能、效果”三一致,即专利发明和被控侵权物相比较,在必要技术上是否以“基本相同的方式,得到基本相同的功能,产生基本相同的效果”作为判定是否构成侵权的依据(也有称之为三基本原则)。
  实践中由于进行等同物替换导致的效果有所不同,可能优于或者劣于专利,但只要在实现发明目的范围内的变化,都属于等同原则基本相同的范围内,实践中还有一些改劣发明,如果因改劣发明,导致不能实现发明目的,或者技术手段发生了根本变化,就不构成专利侵权。

三、判定专利侵权与否中等同规则的演进

  判定专利侵权对比方法的演进上,最早是以发明专利的全部技术特征原则来认定侵权是否成立,即独立权利要求的每一个技术特征要么以相同的方式出现在被控侵权客体中,要么以相似的方式出现在被控侵权客体中,两者必须满足其一,否则不能认定侵权。后来的司法判定中,全部技术特征被整体等同规则替代,整体等同规则的运用明显地加强了对专利权人的保护,但权利要求被过宽解释增加了等同原则适用的不确定性,影响到公共利益,随即便出现了“特征一一对应”标准,比较方法上有了重大转变,以“逐一要素比较法”来判定侵权,用以平衡专利权人和共公利益,这一方法将专利保护范围由字面意义的限定拓展到权利要求中对应的所有等同物,排除无关紧要的替换和简单的复制,等同替换的标准是被控侵权物是否以实质上相同的方式、得到实质上相同的功能、发挥实质上相同的效果,并且这种“方式、功能、效果”的相同性对同一领域的普通技术人员来说是显而易见的,此种情况下,可以认定为专利侵权成立。正确认识等同原则的标准,既有客观上的判定,又有主观上的标准,客观标准是“三一致”也叫“三基本”,主观标准是“一普通”。客观上分析被控侵权物与专利技术是否以“基本相同的手段,得到基本相同的功能,达到基本相同的效果”,客观上判定的标准就是我要说的三一致标准;主观上判断本领域的普通技术人员通过阅读权利要求书及说明书就能显而易见地想到。
  我们知道寻求利益平衡才是法律调整社会机制和功能的终极目标,落实到专利案件中,表现为在保护与否的选择上,如何才能做到既刺激研究开发者的积极性,又防止专利保护边界模糊而损害公众利益,在判定专利侵权中强调以权利要求书作为确定专利权利范围的标准,不宜随意扩大权利范围,正确运用等同侵权对比的“三一致”测试标准。“三一致”原则是抽象的标准,为判定侵权提供了一个大致划定的方向。等同侵权的判定适用于具体案例,需要律师充分考虑相关对比参数,在利益均衡的前提下依照程序规则精心判断,具体说在对比过程中以普通技术人员的认识能力作为比较尺度,将“方式、功能、效果”三一致作为对比参数,以普通技术人员的主观判断作为误差参考,验看在三一致方面是否相同。 
  在实际案例中,对于“方式、功能、效果”三一致标准的理解差别很大,权利人总是往尽量宽的方向解释,侵权人则相反,司法判定者也因其技术性往往陷入被动之中,技术毕竟有其抽象的一面,除了这些技术之外,找不到其他可信的方法,从某种程度上讲,等同“三一致”认定标准带有经验性,“三一致”标准在现有技术条件下给司法者提供一个较为接近真实的参考依据,并非绝对精准的判定方法。等同“三一致”原则对于我们而言是舶来品,我国的专利保护体系大多是在外力塑造下建立起来的,因而要时时关注最新动态,分析利弊得失,正确划定私人领域和公共领域的保护界限,探寻等同原则创始的理念。对于涉及国计民生和重大科研项目以及为经济发展提供强大技术支持的高新技术专利,应作较宽解释,以激发专利人继续加大科技投入的热情,对于为了改善某些技术领域落后而引进的技术,应当强调权利要求书对公众的公示功能,对权利要求书作较为严格的解释,以保护公众利益,重视司法规则的规范性,合理抑制主观裁量解释权限的幅度,维持公共领域的自由开放,力求个人利益和社会利益,个别正义和社会正义在最大限度内得到统一。

四、通过实务案例验证等同侵权“三一致”标准的判定方法

  加强专利权的保护与制止专利权的滥用是一对矛盾体,保护权利是矛盾的主要方面,遏制滥用行为同样不能忽视,根据专利解释的规则,在具体案例中判定侵权与否,首先要准确界定专利权人专利权的保护边界。
  北京A公司与河北B公司之间的专利侵权案件可以看出,两家公司都是生产防火卷帘的企业,北京A公司生产的耐高温防火卷帘取得发明专利,河北B公司生产的特级防火卷帘未取得专利,两家企业在一次招标会上因同时参与竞标相遇,北京A公司落标后以河北B公司生产的防火卷帘构成专利侵权为由提起诉讼,从专利权利要求书及说明书分析,被控侵权物的技术特征大致相同,如何判定侵权与否成为难题,原告诉求专利侵权,被告以公知技术以及技术特征明显不同为由提出抗辩。
1、原告起诉主张被告的防火卷帘侵犯其专利权利要求4以外的权利,注重的是“权利要求书”的文字而忽略了其表达的内容,将凡是利用“耐火纤维制品帘面和夹芯复合而成”特征的产品全部纳入其保护范围,扩大了专利权的保护边界。步骤之一是合理界定权利保护范围:依据专利权利要求书的内容确定专利权的保护边界,对权利要求进行法律解释,尤其是对内容较为复杂的权利要求,通常可划分为若干个相对独立的技术特征,如果不对权利要求书进行解释,只简单地抄录权利要求书的文字,就不可能得到明确的专利权保护范围,对被控侵权客体的技术特征不作分析认定,就缺少比较对象,或者把比较依据搞错。原告的专利权利要求的必要技术方案是“多层耐火纤维制品复合而成卷帘”,说明书中将该技术解释为“耐高温性能极佳”“导热系数极小的耐火纤维制品复合缝制”“中间植有增强用耐高温的不锈钢丝或不锈钢丝绳的耐火纤维毯夹芯”“两面固定该夹芯的耐火纤维布”“使用有加耐高温不锈钢丝的耐火纤维纱线织成”“帘面受火面的耐火纤维布采用陶瓷纤维布或高硅氧布,另一面采用玻璃纤维布”“卷帘帘面中纵向可等间距植入耐高温不锈钢丝”;说明书强调“如果使用陶瓷纤维纱、布、绳时,必须经过防火涂层或用250-450度的高温对其中的有机纤维进行氧化处理。”故在解释权利要求时不应突破这一明确的条件限定,这种界限非常清楚的限定词,应当认为本领域的普通技术人员通过阅读权利要求书和说明书,无法联想到未经特殊处理的玻璃纤维布或者不含防火氧化涂层的玻璃纤维布仍可实现发明目的,故仅有普通玻璃纤维布的结构应排除在专利权保护范围之外,否则就等于从独立权利要求中删去了“由植入不锈钢丝的纤维纱线制成”“必须经氧化处理或涂有防火涂层”。
  步骤之二是查明被控侵权物相应的技术特征。从涉案专利权利要求1的必要技术特征看,原告的专利采用的是“防火隔热功能性限定为特征”,对该权利要求进行解释时,应当考虑说明书中记载的具体实现方式。说明书记载涉案发明专利的目的是克服现有缺陷,提供一种耐火极限时间长、防热辐射性能好、高温强力好、化学性能稳定的防火隔热卷帘用耐火纤维复合帘面。从权利要求和说明书记载分析,原告的发明是在上述基本方法的基础上以背面温升作为耐火极限判定条件的功能性限定为必要技术特征。所谓功能性限定技术特征是指在专利的权利要求中不是采用结构性特征或者方法步骤特征来限定发明,而是采用零部件或者方法步骤在发明中所起的作用、功能或者所产生的效果限定发明。侵权判定中应当对功能性限定技术特征解释为仅仅涵盖了说明书中记载的具体实现方式或步骤,以专利权利要求及说明书解释为基础,合理限定该技术特征的内容,判定侵权与否之前,要甄别和界定哪些是必要技术特征,哪些是非必要技术特征或通用技术,就本案来看判定侵权与否时不应扩大理解到凡是制造“耐火纤维复合卷帘”的所有技术都构成侵权。
  步骤之三是分析涉案专利说明书对权利要求的限定:专利说明书对“耐火纤维复合卷帘”指明“背面温升作为耐火极限判定”功能效果。说明书中将“耐火纤维制品”进一步限定为“中间植有增强用耐高温不锈钢丝的耐火纤维毯”“中间加耐高温不锈钢丝的耐火纤维纱线制成的耐火纤维布位于两面”,说明书表述这个技术方案的具体实现方式:如果使用陶瓷纤维纱、布、绳时,必须经过防火涂层或高温对其中的有机纤维进行氧化处理,卷帘由同样具有优良耐火性能的耐高温缝纫线或耐高温不锈钢丝缝制而成,纱线中可以加耐高温不锈钢丝或其他耐高温增强材料。由此可见,原告此项发明专利的必要技术特征是“耐火纤维制品夹芯和中间加耐高温不锈钢丝的耐火纤维纱线制成的耐火纤维布位于两面的实现方式和背面温升作耐火极限判定为功能限定”,原告确认被控侵权物没有落入其权利要求4“耐火纤维布使用有加耐高温不锈钢丝的耐火纤维纱线织成”。从说明书记载看原告的权利要求4是以“背面温升作为耐火极限判定”和“固定耐火纤维制品夹芯的背火面和迎火面的耐火纤维布”的必要技术特征,如果将该项权利要求排除在外,原告的专利技术无法实现其“背面温升作为耐火极限”的基本功能。被控侵权产品与之对应的技术特征并非与原告权利要求书1-3,5-9完全相同或等同,被告方特级防火卷帘的技术方案是“玻璃纤维、镀锌钢板、金属网”的复合,结构特征并非与原告说明书中表述的“涂有耐火涂料并植入耐高温不锈钢丝的耐火纱线织成的耐火纤维布”“纵向等间距植入耐高温不锈钢丝”“使用陶瓷纤维纱、布、绳时,必须经过防火涂层或高温进行氧化处理”,被告的另一被控侵权物“挡烟垂壁”是由“玻璃纤维布、陶瓷纤维毯、钢丝绳、陶瓷纤维毡、玻璃纤维布”五层复合而成,其中的“陶瓷(煤矸石)纤维制品”及表面的“玻璃纤维布”不同于原告专利说明书记载的“经过氧化或涂层特殊处理”特征和“植有不锈钢丝纤维织成的耐火纤维布”的材质,其作用和功效不同于原告专利技术“背面温升作为耐火极限判定条件”的发明,不构成原告专利技术的任何一部分。

2、对经过界定的专利权保护范围与被控侵权物进行比较,作出侵权还是不侵权的分析认定,这三个步骤一个也不能少。判定专利侵权与否的前提是合理确定专利权的边界,坚持确保公共利益平衡,准确界定专利权的保护范围,维护公平竞争的市场秩序和公民合法权益,利用司法政策和法律适用技术妥善处理适度保护的关系,避免抽象保护和防止过度适用侵权。被控侵权物是依据国标规范生产制成,案中还出现专利权与国家标准的关系,这就需要注意,既要防止利用标准滥用专利权,又要有利于在重点技术领域形成一批核心的技术标准,对涉及纳入国家、行业或地方标准的专利侵权纠纷案件,根据行业特点以及标准制定现状和案件具体情况认定行为的性质,给予相应的法律救济,根据建筑或消防行业的具体情况,就建筑或消防行业写入标准的专利侵权判定有个案答复,如果专利权人参与国标制定时,未明确专利保护声明的,视为允许执行国标的企业免费使用。

  结合方式、功能、效果“三一致”标准,本案专利侵权案件中,被控侵权物与专利要求及说明技术的方式、功能、效果不同,不能将结构或层数的差别简单地认为只是增加或减少层数的差别,而是对于防火卷帘构件的功能效果及牵引固定具有不同的物理学意义上的作用,防火卷帘中夹有金属板和金属网,在增强防辐射阻隔热源防火方面达到技术效果优于专利效果,应当认为结构的增加与未增加不能具有基本相同的手段实现基本相同的效果,故被控侵权产品不属于与专利相应技术等同的特征,更不是相同特征。因此,被控侵权产品没有落入专利权的保护范围。



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关于废止《湖南省人民代表大会常务委员会关于加强劳动改造和劳动教养工作的决议》的决

湖南省人大常委会


关于废止《湖南省人民代表大会常务委员会关于加强劳动改造和劳动教养工作的决议》的决


湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告

第83号

  湖南省人民代表大会常务委员会关于废止《湖南省人民代表大会常务委员会关于加强劳动改造和劳动教养工作的决议》的决定于2002年3月29日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2002年3月29日

  湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议了《湖南省人民代表大会内务司法委员会关于废止〈湖南省人民代表大会常务委员会关于加强劳动改造和劳动教养工作的决议〉的议案》,鉴于该决议的主要内容已经过时,并与《中华人民共和国监狱法》的规定不一致,决定废止《湖南省人民代表大会常务委员会关于加强劳动改造和劳动教养工作的决议》。


卫生部关于印发《血站基本标准》的通知(2000年)

卫生部


卫医发[2000]448号


卫生部关于印发《血站基本标准》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设兵团卫生局:
为贯彻实施《中华人民共和国献血法》,保证临床用血安全,我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。现将修订后的《血站基本标准》印发给你们,请遵照执行。
附件:血站基本标准
二○○○年十二月十四日

抄送:国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会

卫生部办公厅 二○○○年十二月十八日印发
校对:高光明
附件:
血站基本标准
一、 科室设置
应有血源管理,体检、采血,检验,成分血制备,贮血、发血,消毒供应,质量控制等功能,并有相宜的科室设置。
二、 人员配置
(一) 血站卫生技术人员数与年采血量参考比例
年采供血量(升) 卫生技术人员数(人)
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 12-2020-7070-120120-200200以上
(二) 人员任职要求
1. 具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上,高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2. 血液中心主任应具有高等学校本科以上学历,中心血站站长应具有高等学校专科以上学历,基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称,并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4. 患有经血传播疾病的人员,不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、 建筑和设施
(一) 建筑要求
1. 血站选址应远离污染源;
2. 业务工作区域与行政区域应分开;
3. 业务工作区域内污染区与非污染区应分开;
4. 业务科室的结构布局符合工作流程;人流物流分开;符合卫生学要求;
5. 应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所;
6. 特殊需要开放分离血液成分的,必须在100级洁净间(台)操作。
(二) 建筑面积
1. 业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要;
2. 业务部门建筑面积与年采供血量参考比例:
年采供血量(升) 业务部门建筑面积(m2)
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 500以上1000-20001500-30003000-45004500以上
(三) 辅助设施要求
1. 通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定;
2. 具备双路供电或应急发电设施;
3. 污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定;
4. 应有与采供血任务相适应的运血车 ;
5. 应具有计算机管理设施。
四、 设备
(一) 基层血站
贮血专用冰箱(4℃)、低温冰箱(-20℃以下)、恒温水浴箱、体重秤、血压计、采血计量仪、热合机、急救设备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转动器、酸度计、分析天平、洁净工作台(间)、毁形机、高压蒸气灭菌器。
(二) 中心血站
(在基层血站应配备设备的基础上还应配备)大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜(箱)、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备。
(三) 血液中心
(在中心血站应配备设备的基础上还应配备)生化分析仪、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车。
(四) 采血车、采血点:
1. 比照上述设备标准配备开展业务工作的仪器设备;
2. 能与所属血站进行及时、可靠联系的通讯设备;
3. 应有洗手设施和充分的照明设备及电力供电设备。

(五) 采用国家规定的的法定强制检定的计量器具必须具法定计量部门的检定合格证明。
五、 工作制度、岗位职责和技术操作规程
(一) 工作制度
1. 职工守则
2. 科室工作制度
3. 职工培训和继续教育制度
4. 献血者管理及隐私保密制度
5. AIDS登记和报告制度
6. 输血不良反应反馈制度
7. 登记、记录管理和保存制度
8. 工作环节交接制度
9. 差错登记、报告和处理制度
10. 血液的包装、储存、运输、发放规程
11. 血液标本留样保存管理制度
12. 血液报废制度
13. 仪器设备采购、使用 、维护、报废制度
14. 器材试剂采购制度
15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度
16. 衡器、量器讲师管理和检定制度
17. 资料、信息、统计的收集、整理、保管制度
18. 科研管理制度
19. 污物处理制度
20. 技术档案归档管理制度
21. 库房管理制度
22. 财务管理、财务审计制度
23. 安全制度
24. 微机信息管理制度
25. 站内感染监控制度
(二) 岗位职责
1. 各级行政人员岗位职责
2. 各级技术人员岗位职责
(三) 技术操作规程
1.各业务科室技术操作规程
2.仪器设备操作规程
六、质量控制
(一) 建立质量管理的各项工作制度、岗位责任制及操作规程;
(二) 血站检验部门室内质量控制制度;
(三) 参加国家级或省级室间质量评估制度;
(四) 全血及成分血质量标准(见附件)。
附件:全血及成分血质量标准
全血 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 ACD-B方保养液:200ml 全血 250ml±10% 400ml 全血 500 ml±10%CPD、CPDA-1方保养液:200ml 全血 228 ml±10% 400ml 全血 456 ml±10%
血细胞比容 ACD-B方保养液 ≥0.3CPD、CPDA-1方保养液:≥0.35
PH值 ACD-B方:6.6—7.0,CPDA方:6.7—7.2,CPDA-1方:6.8—7.4
K+浓度 ACD-B方:≤21mmol/LCPDA方:≤27mmol/LCPDA-1方:≤27.3mmol/L
Na+浓度 ACD-B方:≥146 mmol/L; CPD方:≥152mmol/L;CPDA-1方:≤104 mmol/L;
血浆血红蛋白 ACD-B方保养液:≤0.29g/LCPD方保养液:≤0.26g/LCPDA-1方保养液:≤0.72g/L
血型 ABO血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同全血)
容量 200ml全血分:120 ml±10%400ml全血分:240 ml±10%
血细胞比容 0.65~0.80
PH值 6.7~7.2
血型 正反定型相符合,稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长


悬浮红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块 、溶血、气泡、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 标示量±10%
血细胞比容 0.50~0.65
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、容血、黄疸、气泡、重度乳糜,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 200ml 分 100ml±10%400ml 分 200 ml±10%
血细胞比容 0.60~0.75
残余白细胞 1. 用于预防CMV感染或HLA同种免疫:200ml全血制备:≤2.5×106400 ml 全血制备:≤5×1062. 用于预防非溶血性发热输血反应:200ml 全血制备:≤2.5×108400ml 全血制备:≤2.5×108
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
悬浮少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同悬浮红细胞)
容量 (同悬浮红细胞)
血细胞比容 (同悬浮红细胞)
残余白细胞 (同浓缩少白细胞红细胞)
血型 (同浓缩少白细胞红细胞)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
洗涤红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同悬浮红细胞)
容量 200ml 全血制备: 125ml±10%400ml全血制备: 250 ml±10%
红细胞回收率 ≥70%
白细胞清除率 ≥80%
血浆蛋白清除率 ≥98%
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冰冻解冻去甘油红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同全血)
容量 200ml 全血制备: 200ml±10%400ml全血制备: 400 ml±10%
红细胞回收率 ≥80%
残余白细胞 ≤1%
残余血小板 ≤1%
甘油含量 ≤10g/L
游离血红蛋白含量 ≤1g/L
体外溶血试验 ≤50%
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 呈淡黄色雾状、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少15 cm长度注满血小板的转移管。
容量 保存24小时者 25~30ml保存5天者 25~35ml/200ml 全血 50~70ml/400ml 全血
PH 6.0~7.4
血小板含量 400ml 全血制备:≥4.0×1010;200ml 全血制备:≥2.0×1010;
红细胞混入量 400ml 全血制备:≤2.0×109;200ml 全血制备:≤1.0×109;
残余白红胞 同浓缩少白细胞红细胞
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少长度10cm注满新鲜冰冻血浆的转移管。
容量 200ml 全血制备: 100ml±10%400ml全血制备: 200 ml±10%
血浆蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冷沉淀凝血因子 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的冷沉淀为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少长度10cm注满冷沉淀的转移管。
容量 25ml±5ml/袋
纤维蛋白原含量 200ml新鲜冰冻血浆制备:≥150mg100ml新鲜冰冻血浆制备:≥75mg
Ⅷ因子含量 200ml新鲜冰冻血浆制备:≥80 IU100ml新鲜冰冻血浆制备:≥40 IU
血 型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 保存24小时的容积为125~200ml保存5天的容积为250~300ml
PH 6.2~7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≥8.0×109/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采少白细胞血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 (同浓缩血小板)
PH 6.2—7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≤8.0×109/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
容量 标示量±10%
蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采粒细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现,血浆颜色呈淡黄色,储血溶器无破损,保留采血袋上至少20cm长注满粒细胞的采血管
容量 150~500ml
中性粒细胞含量 ≥1.0×1010/袋
红细胞混入量 血细胞比容≤0.15/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无细菌实验 无细菌生长